文章責編：shxfq
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2011衛(wèi)生資格藥學中級考試大綱(366)：藥劑學
| 單元 | 細目 | 要點 | 要求 |
| 一、緒論 | 1.概述 | （1）藥劑學的概念與任務 | 熟練掌握 |
| （2）劑型、制劑、制劑學等名詞的含義 | 熟練掌握 | ||
| 2.藥物劑型與DDS | （1）藥物劑型的重要性 | 熟練掌握 | |
| （2）藥物劑型的分類 | 熟練掌握 | ||
| （3）藥物的傳遞系統(tǒng) | 掌握 | ||
| 3.輔料在藥劑中的應用 | （1）藥劑中使用輔料的目的 | 熟練掌握 | |
| （2）舉例說明液體和固體制劑中常用的輔料 | 熟練掌握 | ||
| 4.藥典與處方 | （1）藥典的概念與發(fā)展歷程 | 熟練掌握 | |
| （2）常用的國外藥典 | 熟練掌握 | ||
| （3）處方藥與非處方藥 | 熟練掌握 | ||
| 5.GMP、GLP和GCP | 概念 | 熟練掌握 | |
| 二、液體制劑 | 1.概述 | （1）液體制劑的概念與特點 | 熟練掌握 |
| （2）液體制劑的質(zhì)量要求 | 熟練掌握 | ||
| （3）液體制劑的分類 | 熟練掌握 | ||
| 2.液體制劑常用溶劑和附加劑 | （1）常用溶劑 | 熟練掌握 | |
| （2）常用附加劑 | 熟練掌握 | ||
| 3.低分子溶液劑 | （1）溶液劑制備方法及注意問題 | 掌握 | |
| （2）芳香水劑制備方法及注意問題 | 掌握 | ||
| （3）糖漿劑制備方法及注意問題 | 掌握 | ||
| （4）醑劑、酊劑、甘油劑等的概念 | 掌握 | ||
| 4.高分子溶液劑 | （1）高分子溶液劑的性質(zhì) | 了解 | |
| （2）高分子溶液劑的制備 | 了解 | ||
| 5.溶膠劑 | （1）溶膠劑的概念 | 掌握 | |
| （2）溶膠的構造與性質(zhì) | 掌握 | ||
| （3）溶膠劑的制備方法 | 掌握 | ||
| 6.混懸劑 | （1）混懸劑的概念與制備條件 | 熟練掌握 | |
| （2）混懸劑的物理穩(wěn)定性 | 熟練掌握 | ||
| （3）混懸劑常用的穩(wěn)定劑與制備方法 | 掌握 | ||
| （4）混懸劑的質(zhì)量評定方法 | 掌握 | ||
| 7.乳劑 | （1）乳劑的概念、類型及特點 | 熟練掌握 | |
| （2）乳劑常用的乳化劑 | 熟練掌握 | ||
| （3）乳劑的形成的理論 | 熟練掌握 | ||
| （4）乳劑的穩(wěn)定性 | 熟練掌握 | ||
| （5）乳劑的制備 | 熟練掌握 | ||
| （6）乳劑的質(zhì)量評定 | 熟練掌握 | ||
| 8.不同給藥途徑用液體制劑 | （1）搽劑 | 了解 | |
| （2）涂膜劑 | 了解 | ||
| （3）洗劑 | 了解 | ||
| （4）滴鼻劑 | 熟練掌握 | ||
| （5）滴耳劑 | 掌握 | ||
| （6）含漱劑 | 掌握 | ||
| （7）合劑 | 了解 | ||
| 三、滅菌制劑與無菌制劑 | 1.概述 | （1）滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類 | 熟練掌握 |
| （2）物理滅菌技術 | 熟練掌握 | ||
| （3）化學滅菌法技術 | 熟練掌握 | ||
| （4）無菌操作法 | 掌握 | ||
| （5）滅菌參數(shù)（F值與F0值） | 掌握 | ||
| （6）空氣凈化技術 | 熟練掌握 | ||
| （7）冷凍干燥技術 | 了解 | ||
| （8）無菌檢查方法 | 掌握 | ||
| 2.注射劑 | （1）注射劑的定義、分類、特點、給藥途徑與質(zhì)量要求 | 熟練掌握 | |
| （2）注射劑的處方原料、溶劑及附加劑 | 掌握 | ||
| （3）注射劑的等滲與等張調(diào)節(jié) | 熟練掌握 | ||
| （4）注射劑的工藝流程 | 了解 | ||
| （5）注射用水的質(zhì)量要求和制備方法 | 熟練掌握 | ||
| （6）熱原的定義、性質(zhì)、污染途徑及除去方法 | 熟練掌握 | ||
| （7）注射容器的處理方法 | 掌握 | ||
| （8）注射劑的配制與過濾 | 熟練掌握 | ||
| （9）注射劑的質(zhì)量檢查 | 熟練掌握 | ||
| （10）典型注射劑處方與制備工藝分析 | 熟練掌握 | ||
| 3.輸液 | （1）輸液的分類與質(zhì)量要求 | 掌握 | |
| （2）輸液的制備工藝 | 掌握 | ||
| （3）輸液的質(zhì)量檢查 | 掌握 | ||
| （4）輸液主要存在的問題及解決方法 | 熟練掌握 | ||
| （5）典型輸液處方與制備工藝分析 | 熟練掌握 | ||
| 4.注射用無菌粉末 | （1）注射用無菌分裝產(chǎn)品 | 掌握 | |
| （2）注射用凍干制品 | 熟練掌握 | ||
| 5.眼用液體制劑 | （1）眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素 | 掌握 | |
| （2）滴眼劑與洗眼劑 | 掌握 | ||
| （3）滴眼液體型制劑的制備與工藝分析 | 熟練掌握 | ||
| 6.其它滅菌與無菌制劑 | （1）創(chuàng)面用制劑 | 了解 | |
| （2）手術用制劑 | 了解 | ||
| （3）沖洗液、灌洗液 | 了解 | ||
| 四、固體制劑 | 1.散劑 | （1）散劑的概念與特點 | 掌握 |
| （2）散劑的制備 | 了解 | ||
| （3）散劑的質(zhì)量檢查 | 掌握 | ||
| 2.顆粒劑 | （1）顆粒劑的概念與特點 | 掌握 | |
| （2）顆粒劑的制備 | 了解 | ||
| （3）顆粒劑的質(zhì)量檢查 | 了解 | ||
| 3.片劑 | （1）片劑的特點與分類 | 熟練掌握 | |
| （2）片劑常用的輔料 | 熟練掌握 | ||
| （3）片劑的制備方法與分類 | 熟練掌握 | ||
| （4）濕法制粒的方法、機理與設備 | 熟練掌握 | ||
| （5）固體的干燥、整粒與混合 | 熟練掌握 | ||
| （6）壓片（包括壓片機的構造、片重的計算及影響片劑成型的因素） | 了解 | ||
| （7）片劑的質(zhì)量檢查與應用舉例 | 熟練掌握 | ||
| （8）包衣的種類、各種衣層的基本組成與作用 | 熟練掌握 | ||
| （9）片劑包糖衣與薄膜衣的材料 | 熟練掌握 | ||
| （10）包衣的方法與設備 | 了解 | ||
| 4.膠囊劑 | （1）膠囊劑的概念、特點與分類 | 熟練掌握 | |
| （2）膠囊劑的制備（包括硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊） | 熟練掌握 | ||
| （3）膠囊劑的質(zhì)量檢查與應用舉例 | 熟練掌握 | ||
| 5.滴丸劑與膜劑 | （1）滴丸劑的概念與特點 | 了解 | |
| （2）滴丸劑常用基質(zhì) | 了解 | ||
| （3）膜劑的概念與特點 | 掌握 | ||
| （4）膜劑的成膜材料及制備工藝 | 掌握 | ||
| 五、半固體制劑 | 1.軟膏劑與乳膏劑 | （1）概念、分類與組成 | 熟練掌握 |
| （2）基質(zhì) | 熟練掌握 | ||
| （3）附加劑 | 熟練掌握 | ||
| （4）制備與舉例 | 了解 | ||
| 2.眼膏劑 | （1）眼膏劑的概念、分類與組成 | 熟練掌握 | |
| （2）眼膏劑常用的基質(zhì) | 熟練掌握 | ||
| （3）眼膏劑的制備與舉例 | 了解 | ||
| 3.凝膠劑 | （1）凝膠劑的概念與分類 | 熟練掌握 | |
| （2）水性凝膠劑的基質(zhì) | 熟練掌握 | ||
| （3）水性凝膠劑的制備與舉例 | 了解 | ||
| 4.栓劑 | （1）栓劑概念、分類與一般質(zhì)量要求 | 熟練掌握 | |
| （2）栓劑處方組成 | 熟練掌握 | ||
| （3）栓劑的制備與舉例 | 了解 | ||
| （4）栓劑的治療作用及臨床應用 | 熟練掌握 | ||
| （5）栓劑的質(zhì)量評價 | 掌握 | ||
| 六、氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑 | 1.概述 | （1）氣霧劑的概念、特點與分類 | 掌握 |
| （2）氣霧劑的吸收 | 掌握 | ||
| 2.氣霧劑的組成 | （1）氣霧劑的基本組成 | 熟練掌握 | |
| （2）常用的拋射劑 | 掌握 | ||
| 3.氣霧劑的制備 | （1）氣霧劑的處方類型 | 掌握 | |
| （2）氣霧劑的制備工藝 | 了解 | ||
| （3）氣霧劑的質(zhì)量評定 | 掌握 | ||
| 4.噴霧劑與粉霧劑 | （1）噴霧劑 | 掌握 | |
| （2）粉霧劑 | 掌握 | ||
| 七、浸出技術與中藥制劑 | 1.浸出操作與設備 | （1）藥材的預處理 | 了解 |
| （2）浸出過程 | 熟練掌握 | ||
| （3）影響浸出過程的因素 | 熟練掌握 | ||
| （4）浸出方法與設備 | 掌握 | ||
| （5）浸出液的蒸發(fā)與干燥 | 了解 | ||
| 2.常用的浸出制劑 | （1）湯劑、酒劑、酊劑的概念 | 了解 | |
| （2）浸膏劑、流浸膏劑與煎膏劑的概念與特點 | 了解 | ||
| （3）浸出制劑的質(zhì)量 | 了解 | ||
| 3.中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制 | （1）中藥顆粒劑、口服液、片劑、膠囊劑及注射劑 | 掌握 | |
| （2）中藥軟膏劑、栓劑、涂抹劑、硬膏劑、巴布劑 | 了解 | ||
| 八、藥物溶液的形成理論 | 1.藥物溶劑的種類及性質(zhì) | （1）藥用溶劑的種類 | 熟練掌握 |
| （2）藥用溶劑的性質(zhì) | 熟練掌握 | ||
| 2.藥物的溶解度與溶出度 | （1）藥物的溶解度 | 熟練掌握 | |
| （2）藥物的溶出度 | 熟練掌握 | ||
| 3.藥物溶液的性質(zhì)與測定方法 | （1）藥物溶液的滲透壓 | 熟練掌握 | |
| （2）pH與pKa值的概念 | 掌握 | ||
| （3）藥物溶液的表面張力 | 了解 | ||
| （4）藥物溶液的黏度 | 掌握 | ||
| 九、表面活性劑 | 1.概述 | （1）表面活性劑的概念 | 熟練掌握 |
| （2）表面活性劑的結構特征 | 熟練掌握 | ||
| 2.表面活性劑的分類 | （1）離子型表面活性劑 | 熟練掌握 | |
| （2）非離子型表面活性劑 | 熟練掌握 | ||
| 3.表面活性劑的基本性質(zhì)和應用 | （1）表面活性劑的膠束 | 熟練掌握 | |
| （2）親水親油平衡值 | 熟練掌握 | ||
| （3）表面活性劑的增溶作用及其應用 | 熟練掌握 | ||
| （4）表面活性劑的復配 | 掌握 | ||
| 4.表面活性劑的生物學性質(zhì) | （1）表面活性劑對藥物吸收的影響 | 掌握 | |
| （2）表面活性劑與蛋白質(zhì)的相互作用 | 掌握 | ||
| （3）表面活性劑的毒性與刺激性 | 掌握 | ||
| 十、藥物微粒分散系統(tǒng)的基礎理論 | 1.微粒分散系的主要性質(zhì)與特點 | 微粒大小與測定方法及臨床意義 | 熟練掌握 |
| 2.微粒分散系的物理穩(wěn)定性 | 絮凝與反絮凝 | 掌握 | |
| 十一、流變性 | 牛頓流體與非牛頓流體的概念與意義 | 掌握 | |
| 十二、藥物制劑穩(wěn)定性 | 1.概述 | （1）藥物制劑穩(wěn)定性的意義 | 了解 |
| （2）研究藥物制劑穩(wěn)定性的任務 | 了解 | ||
| （3）藥物制劑穩(wěn)定性的化學動力學基礎 | 掌握 | ||
| 2.制劑中藥物化學降解途徑 | （1）水解反應 | 掌握 | |
| （2）氧化反應 | 掌握 | ||
| （3）其它反應 | 掌握 | ||
| 3.影響藥物制劑降解的因素與穩(wěn)定化 | （1）處方因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法 | 熟練掌握 | |
| （2）外界因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法 | 熟練掌握 | ||
| 十三、藥物制劑的設計 | 1.概述 | 了解 | |
| 2.制劑設計的基礎 | （1）給藥途徑和劑型的確定 | 掌握 | |
| （2）制劑設計的基本原則 | 掌握 | ||
| （3）制劑的劑型與藥物吸收 | 熟練掌握 | ||
| （4）制劑的評價與生物利用度 | 熟練掌握 | ||
| 3.藥物制劑處方設計前工作 | （1）任務和要求 | 了解 | |
| （2）文獻檢索 | 掌握 | ||
| （3）藥物理化性質(zhì)測定 | 掌握 | ||
| （4）穩(wěn)定性研究 | 熟練掌握 | ||
| 4.新藥制劑的研究與申報 | （1）藥物注冊申請 | 了解 | |
| （2）新藥的分類 | 熟練掌握 | ||
| （3）申請新藥需上報的項目 | 了解 | ||
| （4）申請新制劑的主要內(nèi)容 | 了解 | ||
| 十四、制劑新技術 | 1.固體分散技術 | 固體分散體的基本概念和載體材料 | 熟練掌握 |
| 2.包合技術 | 包合的原理和作用 | 熟練掌握 | |
| 3.脂質(zhì)體的制備技術 | 脂質(zhì)體的基本概念和應用 | 熟練掌握 | |
| 十五、緩釋、控釋制劑 | 1.概述 | 緩釋、控釋制劑的概念和應用 | 熟練掌握 |
| 2.靶向制劑 | 基本概念和應用 | 熟練掌握 | |
| 十六、經(jīng)皮吸收制劑 | TDDS的發(fā)展、特點和應用 | 熟練掌握 | |
| 十七、生物藥劑學概述 | 1.生物藥劑學定義 | 熟練掌握 | |
| 2.研究內(nèi)容與目的 | 熟練掌握 | ||
| 3.藥物的體內(nèi)過程 | 吸收、分布、代謝、排泄概念與機理 | 熟練掌握 | |
| 4.生物利用度 | （1）概念 | 熟練掌握 | |
| （2）意義 | 熟練掌握 | ||
| （3）測定 | 熟練掌握 | ||
| 十八、口服藥物的吸收 | 1.藥物的膜轉(zhuǎn)運與胃腸道吸收 | （1）生物膜的結構與性質(zhì) | 掌握 |
| （2）藥物的轉(zhuǎn)運機制 | 熟練掌握 | ||
| （3）胃腸道的結構與功能 | 掌握 | ||
| 2.影響藥物吸收的因素 | （1）生理因素 | 熟練掌握 | |
| （2）物理化學因素 | 掌握 | ||
| （3）劑型因素 | 掌握 | ||
| 3.口服藥物吸收與制劑設計 | （1）藥物的吸收特征與制劑設計 | 了解 | |
| （2）促進藥物吸收的方法 | 熟練掌握 | ||
| （3）釋藥調(diào)節(jié)與劑型設計 | 了解 | ||
| 十九、非口服藥物的吸收 | 1.注射給藥 | （1）給藥部位與吸收途徑 | 熟練掌握 |
| （2）影響注射給藥吸收的因素 | 熟練掌握 | ||
| 2.口腔粘膜給藥 | （1）口腔粘膜的結構與生理 | 了解 | |
| （2）影響口腔粘膜吸收的因素 | 掌握 | ||
| 3.皮膚給藥 | （1）皮膚的結構與藥物的轉(zhuǎn)運 | 了解 | |
| （2）影響藥物經(jīng)皮滲透的因素及吸收促進劑 | 掌握 | ||
| 4.鼻粘膜給藥 | （1）鼻腔的結構與生理 | 熟練掌握 | |
| （2）影響鼻粘膜吸收的因素 | 熟練掌握 | ||
| 5.肺部給藥 | 影響肺部藥物吸收的因素 | 掌握 | |
| 6.直腸與陰道給藥 | （1）影響直腸粘膜吸收的因素 | 了解 | |
| （2）影響陰道粘膜吸收的因素 | 掌握 | ||
| 7.眼部給藥 | （1）藥物吸收途徑 | 掌握 | |
| （2）影響眼部吸收的因素 | 掌握 | ||
| 二十、藥物的分布 | 1.概述 | （1）組織分布與藥效 | 掌握 |
| （2）組織分布與化學結構 | 了解 | ||
| （3）組織分布與蓄積 | 熟練掌握 | ||
| （4）表觀分布容積 | 熟練掌握 | ||
| 2.影響分布的因素 | （1）體內(nèi)循環(huán)與血管透過性的影響 | 了解 | |
| （2）藥物與血漿蛋白結合的能力 | 掌握 | ||
| （3）藥物的理化性質(zhì)與透過生物膜的能力 | 了解 | ||
| （4）藥物與組織的親和力 | 熟練掌握 | ||
| （5）藥物相互作用對分布的影響 | 了解 | ||
| 3.腦內(nèi)分布 | （1）血腦屏障的概念 | 熟練掌握 | |
| （2）從血液向中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)運 | 掌握 | ||
| （3）藥物從中樞神經(jīng)系統(tǒng)向組織的排出 | 了解 | ||
| 4.血細胞內(nèi)分布 | （1）紅細胞的組成與特性 | 了解 | |
| （2）藥物的紅細胞轉(zhuǎn)運 | 了解 | ||
| 5.胎兒內(nèi)分布 | （1）胎盤構造與胎兒的血液循環(huán) | 了解 | |
| （2）胎盤的藥物轉(zhuǎn)運 | 了解 | ||
| （3）胎兒內(nèi)的分布 | 了解 | ||
| 6.脂肪組織分布 | 脂肪組織分布 | 了解 | |
| 7.藥物的體內(nèi)分布與制劑設計 | （1）微粒給藥系統(tǒng)在血液循環(huán)中命運 | 掌握 | |
| （2）影響微粒給藥系統(tǒng)體內(nèi)分布的因素 | 了解 | ||
| （3）長循環(huán)微粒給藥系統(tǒng) | 熟練掌握 | ||
| （4）靶向給藥系統(tǒng) | 熟練掌握 | ||
| （5）生物技術藥物的細胞內(nèi)靶向 | 掌握 | ||
| 二十一、藥物代謝 | 1.概述 | 定義 | 熟練掌握 |
| 2.藥物代謝酶和代謝部位 | （1）藥物代謝酶系統(tǒng) | 了解 | |
| （2）藥物代謝的部位 | 了解 | ||
| （3）首過效應 | 掌握 | ||
| 3.藥物代謝反應的類型 | 藥物代謝反應的類型 | 熟練掌握 | |
| 4.影響藥物代謝的因素 | 影響藥物代謝的因素 | 熟練掌握 | |
| 二十二、藥物排泄 | 1.藥物的腎排泄 | （1）腎小球濾過 | 了解 |
| （2）腎小管重吸收 | 了解 | ||
| （3）腎小管主動分泌 | 了解 | ||
| （4）腎清除率 | 了解 | ||
| 2.藥物的膽汁排泄 | （1）藥物膽汁排泄的過程與特性 | 了解 | |
| （2）腸肝循環(huán) | 熟練掌握 | ||
| 3.藥物的其它途徑排泄 | 藥物的其它途徑排泄 | 掌握 | |
| 二十三、藥學計算 | （1）HLB計算 | 熟練掌握 | |
| （2）溶液配制 | 熟練掌握 | ||
| （3）溶液稀釋 | 熟練掌握 |
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