2011衛(wèi)生資格藥學(xué)中級(jí)考試大綱(366)：藥物分析
| 單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) | 要求 |
| 一、藥物分析理論知識(shí) | 1.總論 | （1）藥品質(zhì)量控制的目的、全面控制藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理的意義 | 熟練掌握 |
| （2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 了解 | ||
| （3）藥典所涉及主要分析方法的基本原理和應(yīng)用 | 熟練掌握 | ||
| （4）常用的定性、定量分析方法 | 熟練掌握 | ||
| （5）化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系 | 掌握 | ||
| 2.藥物的雜質(zhì)檢查 | （1）雜質(zhì)的來(lái)源 | 掌握 | |
| （2）一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念 | 掌握 | ||
| 3.復(fù)方制劑分析 | 分析方法的研究設(shè)計(jì) | 了解 | |
| 4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 | 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義、基本原則與依據(jù) | 了解 | |
| 5.體內(nèi)藥物分析 | 特點(diǎn)、方法以及在醫(yī)院中的應(yīng)用 | 熟練掌握 | |
| 二、藥品質(zhì)量控制 | 1.通則 | （1）藥檢的任務(wù)和技術(shù)要求 | 掌握 |
| （2）醫(yī)院內(nèi)部藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度 | 熟練掌握 | ||
| （3）藥檢過(guò)程：取樣、登記、檢驗(yàn)、記錄及報(bào)告等步驟 | 熟練掌握 | ||
| （4）藥品質(zhì)量控制的常見(jiàn)通用項(xiàng)目:重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時(shí)限、崩解時(shí)限、微生物限度、無(wú)菌、不溶性微粒的概念及意義 | 熟練掌握 | ||
| （5）藥品質(zhì)量控制的常見(jiàn)通用項(xiàng)目:重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時(shí)限、崩解時(shí)限、微生物限度、無(wú)菌、不溶性微粒的法定檢查方法及結(jié)果判定 | 掌握 | ||
| （6）醫(yī)院用主要?jiǎng)┬偷馁|(zhì)量要求 | 熟練掌握 | ||
| 2.片劑、膠囊劑 | 各種片劑的特點(diǎn)和質(zhì)量要求（口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片） | 熟練掌握 | |
| 3.注射劑和滴眼劑 | （1）注射劑的裝量、注射用無(wú)菌粉末的裝量差異的檢查方法 | 了解 | |
| （2）澄明度檢查方法 | 了解 | ||
| （3）熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的方法 | 掌握 | ||
| （4）熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的臨床意義 | 熟練掌握 | ||
| （5）靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無(wú)菌粉末及附加劑的質(zhì)量要求 | 熟練掌握 | ||
| （6）檢漏方法 | 了解 | ||
| （7）對(duì)滴眼劑的裝量、澄明度、混懸液粒度、微生物限度和無(wú)菌（角膜穿通傷或手術(shù)用滴眼劑）檢查的意義 | 了解 | ||
| 4.栓劑 | 融變時(shí)限檢查的意義 | 了解 | |
| 5.軟膏劑、眼膏劑 | （1）粒度檢查的意義 | 掌握 | |
| （2）對(duì)大面積燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷皮膚時(shí)用軟膏，用于傷口、眼部手術(shù)用眼膏劑應(yīng)做無(wú)菌檢查 | 掌握 | ||
| 6.氣（粉）霧劑及噴霧劑 | 各型氣霧劑檢查的項(xiàng)目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉積量的含義和意義 | 熟練掌握 | |
| 7.顆粒劑 | 粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑 | 裝量、微生物限度檢查的意義 | 了解 | |
| 9.透皮貼劑 | 重量差異、面積差異、含量均勻度檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 三、藥品中的雜質(zhì)及有關(guān)檢查 | 重金屬、砷鹽、氯化、物、鐵、硫酸鹽、銨鹽、水分 | 檢查方法及原理 | 掌握 |
| 四、藥品的生物利用度及生物等效性 | 1.生物樣品測(cè)定方法的基本要求 | （1）特異性 | 掌握 |
| （2）標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍 | 掌握 | ||
| （3）精密度與準(zhǔn)確度 | 掌握 | ||
| （4）最低定量限 | 掌握 | ||
| （5）樣品穩(wěn)定性 | 掌握 | ||
| （6）提取回收率 | 掌握 | ||
| （7）質(zhì)控樣品 | 掌握 | ||
| （8）質(zhì)量控制 | 掌握 | ||
| 2.常規(guī)口服制劑試驗(yàn)的要求 | （1）受試者的選擇 | 了解 | |
| （2）參比制劑，受試制劑 | 了解 | ||
| （3）試驗(yàn)設(shè)計(jì) | 了解 | ||
| （4）服藥劑量 | 了解 | ||
| （5）測(cè)定過(guò)程 | 了解 | ||
| （6）藥物動(dòng)力學(xué)分析 | 了解 | ||
| （7）結(jié)果計(jì)算 | 了解 | ||
| 五、藥品檢測(cè)方法的要求 | 1.準(zhǔn)確度 | （1）含量測(cè)定方法的準(zhǔn)確度 | 掌握 |
| （2）雜質(zhì)定量測(cè)定的準(zhǔn)確度 | 掌握 | ||
| （3）數(shù)據(jù)要求 | 掌握 | ||
| 2.精密度 | （1）重復(fù)性 | 掌握 | |
| （2）中間精密度 | 掌握 | ||
| （3）重現(xiàn)性 | 掌握 | ||
| （4）數(shù)據(jù)要求 | 掌握 | ||
| 3.專屬性 | （1）鑒別反應(yīng) | 掌握 | |
| （2）含量測(cè)定及雜質(zhì)鑒定 | 掌握 | ||
| 4.檢測(cè)限 | （1）信噪比法 | 了解 | |
| （2）數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||
| 5.定量限 | 概念 | 熟練掌握 | |
| 6.線性 | （1）概念 | 掌握 | |
| （2）數(shù)據(jù)要求 | 掌握 | ||
| 7.范圍 | （1）概念 | 掌握 | |
| （2）有關(guān)規(guī)定 | 掌握 | ||
| 8.耐用性 | 概念 | 了解 | |
| 六、各類(lèi)藥物的特征性鑒別反應(yīng)、典型離子基團(tuán)及定量反應(yīng) | 1.巴比妥類(lèi) | （1）水解反應(yīng) | 掌握 |
| （2）與銀鹽的反應(yīng) | 掌握 | ||
| （3）與香草醛的反應(yīng) | 掌握 | ||
| 2.芳酸及芳胺類(lèi) | （1）三氯化鐵反應(yīng) | 掌握 | |
| （2）重氮化-偶合反應(yīng) | 掌握 | ||
| （3）茚三酮反應(yīng) | 掌握 | ||
| 3.生物堿類(lèi) | （1）沉淀反應(yīng) | 掌握 | |
| （2）顯色反應(yīng) | 掌握 | ||
| 4.維生素類(lèi) | （1）維生素A | 掌握 | |
| （2）維生素B1 | 掌握 | ||
| （3）維生素C | 掌握 | ||
| （4）維生素E | 掌握 | ||
| 5.甾體激素類(lèi) | 與強(qiáng)酸的呈色反應(yīng) | 掌握 | |
| 6.β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素 | 羥肟酸鐵反應(yīng) | 掌握 | |
| 7.氨基糖苷類(lèi)抗生素 | （1）茚三酮反應(yīng) | 掌握 | |
| （2）麥芽酚反應(yīng) | 掌握 | ||
| 8.強(qiáng)心苷類(lèi)藥物 | 鑒別反應(yīng) | 掌握 |
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