文章責編：shxfq
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2011衛(wèi)生資格藥學中級考試大綱(366)：藥物分析
| 單元 | 細目 | 要點 | 要求 |
| 一、藥物分析理論知識 | 1.總論 | （1）藥品質量控制的目的、全面控制藥品質量與質量管理的意義 | 熟練掌握 |
| （2）藥品質量標準 | 了解 | ||
| （3）藥典所涉及主要分析方法的基本原理和應用 | 熟練掌握 | ||
| （4）常用的定性、定量分析方法 | 熟練掌握 | ||
| （5）化學結構與分析方法的關系 | 掌握 | ||
| 2.藥物的雜質檢查 | （1）雜質的來源 | 掌握 | |
| （2）一般雜質與特殊雜質的概念 | 掌握 | ||
| 3.復方制劑分析 | 分析方法的研究設計 | 了解 | |
| 4.藥品質量標準的制定 | 制定藥品質量標準的目的與意義、基本原則與依據(jù) | 了解 | |
| 5.體內(nèi)藥物分析 | 特點、方法以及在醫(yī)院中的應用 | 熟練掌握 | |
| 二、藥品質量控制 | 1.通則 | （1）藥檢的任務和技術要求 | 掌握 |
| （2）醫(yī)院內(nèi)部藥品流通環(huán)節(jié)的質量監(jiān)控質量跟蹤報告制度 | 熟練掌握 | ||
| （3）藥檢過程：取樣、登記、檢驗、記錄及報告等步驟 | 熟練掌握 | ||
| （4）藥品質量控制的常見通用項目:重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的概念及意義 | 熟練掌握 | ||
| （5）藥品質量控制的常見通用項目:重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的法定檢查方法及結果判定 | 掌握 | ||
| （6）醫(yī)院用主要劑型的質量要求 | 熟練掌握 | ||
| 2.片劑、膠囊劑 | 各種片劑的特點和質量要求（口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片） | 熟練掌握 | |
| 3.注射劑和滴眼劑 | （1）注射劑的裝量、注射用無菌粉末的裝量差異的檢查方法 | 了解 | |
| （2）澄明度檢查方法 | 了解 | ||
| （3）熱原或細菌內(nèi)毒素檢查的方法 | 掌握 | ||
| （4）熱原或細菌內(nèi)毒素檢查的臨床意義 | 熟練掌握 | ||
| （5）靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末及附加劑的質量要求 | 熟練掌握 | ||
| （6）檢漏方法 | 了解 | ||
| （7）對滴眼劑的裝量、澄明度、混懸液粒度、微生物限度和無菌（角膜穿通傷或手術用滴眼劑）檢查的意義 | 了解 | ||
| 4.栓劑 | 融變時限檢查的意義 | 了解 | |
| 5.軟膏劑、眼膏劑 | （1）粒度檢查的意義 | 掌握 | |
| （2）對大面積燒傷、嚴重損傷皮膚時用軟膏，用于傷口、眼部手術用眼膏劑應做無菌檢查 | 掌握 | ||
| 6.氣（粉）霧劑及噴霧劑 | 各型氣霧劑檢查的項目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉積量的含義和意義 | 熟練掌握 | |
| 7.顆粒劑 | 粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑 | 裝量、微生物限度檢查的意義 | 了解 | |
| 9.透皮貼劑 | 重量差異、面積差異、含量均勻度檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 三、藥品中的雜質及有關檢查 | 重金屬、砷鹽、氯化、物、鐵、硫酸鹽、銨鹽、水分 | 檢查方法及原理 | 掌握 |
| 四、藥品的生物利用度及生物等效性 | 1.生物樣品測定方法的基本要求 | （1）特異性 | 掌握 |
| （2）標準曲線與線性范圍 | 掌握 | ||
| （3）精密度與準確度 | 掌握 | ||
| （4）最低定量限 | 掌握 | ||
| （5）樣品穩(wěn)定性 | 掌握 | ||
| （6）提取回收率 | 掌握 | ||
| （7）質控樣品 | 掌握 | ||
| （8）質量控制 | 掌握 | ||
| 2.常規(guī)口服制劑試驗的要求 | （1）受試者的選擇 | 了解 | |
| （2）參比制劑，受試制劑 | 了解 | ||
| （3）試驗設計 | 了解 | ||
| （4）服藥劑量 | 了解 | ||
| （5）測定過程 | 了解 | ||
| （6）藥物動力學分析 | 了解 | ||
| （7）結果計算 | 了解 | ||
| 五、藥品檢測方法的要求 | 1.準確度 | （1）含量測定方法的準確度 | 掌握 |
| （2）雜質定量測定的準確度 | 掌握 | ||
| （3）數(shù)據(jù)要求 | 掌握 | ||
| 2.精密度 | （1）重復性 | 掌握 | |
| （2）中間精密度 | 掌握 | ||
| （3）重現(xiàn)性 | 掌握 | ||
| （4）數(shù)據(jù)要求 | 掌握 | ||
| 3.專屬性 | （1）鑒別反應 | 掌握 | |
| （2）含量測定及雜質鑒定 | 掌握 | ||
| 4.檢測限 | （1）信噪比法 | 了解 | |
| （2）數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||
| 5.定量限 | 概念 | 熟練掌握 | |
| 6.線性 | （1）概念 | 掌握 | |
| （2）數(shù)據(jù)要求 | 掌握 | ||
| 7.范圍 | （1）概念 | 掌握 | |
| （2）有關規(guī)定 | 掌握 | ||
| 8.耐用性 | 概念 | 了解 | |
| 六、各類藥物的特征性鑒別反應、典型離子基團及定量反應 | 1.巴比妥類 | （1）水解反應 | 掌握 |
| （2）與銀鹽的反應 | 掌握 | ||
| （3）與香草醛的反應 | 掌握 | ||
| 2.芳酸及芳胺類 | （1）三氯化鐵反應 | 掌握 | |
| （2）重氮化-偶合反應 | 掌握 | ||
| （3）茚三酮反應 | 掌握 | ||
| 3.生物堿類 | （1）沉淀反應 | 掌握 | |
| （2）顯色反應 | 掌握 | ||
| 4.維生素類 | （1）維生素A | 掌握 | |
| （2）維生素B1 | 掌握 | ||
| （3）維生素C | 掌握 | ||
| （4）維生素E | 掌握 | ||
| 5.甾體激素類 | 與強酸的呈色反應 | 掌握 | |
| 6.β-內(nèi)酰胺類抗生素 | 羥肟酸鐵反應 | 掌握 | |
| 7.氨基糖苷類抗生素 | （1）茚三酮反應 | 掌握 | |
| （2）麥芽酚反應 | 掌握 | ||
| 8.強心苷類藥物 | 鑒別反應 | 掌握 |
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