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薄膜衣的材料

　　(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣，包括：

　　①羥丙基甲基纖維素(HPMC);

　　②羥丙基纖維素(HPC);

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　　(2)腸溶型是指在胃中不溶、腸液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯馬來酸共聚物、丙烯酸樹脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ號(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。

　　(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，醫(yī)學教|育網(wǎng)收集整理包括①乙基纖維素②醋酸纖維素。

　　(4)其它輔助性的物料，如增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光劑二氧化鈦;食用色素有莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍等。

片劑的質(zhì)量檢查

　　片劑的質(zhì)量檢查項目：外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度(壓制片崩解時限為15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min)、溶出度或釋放度、含量均勻度。

　　1.外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內(nèi)保持不變。

　　2.片重差異：取20片稱重，將每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應在包衣前查片芯的重量差異，包衣后不再檢測。查均勻度的片劑，不必查片重。

　　3.硬度和脆碎度：應用孟山都硬度計法和羅許脆碎儀法。

　　4.崩解度(崩解時限)：吊籃法檢查。其中壓制片(素片)為15min。醫(yī)學|教育網(wǎng)收集整理包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)為60min(素片的4倍)。而腸溶衣片在人工胃液中2小時內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等，在人工腸液中1小時內(nèi)需全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。

　　5.溶出度或釋放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

　　6.含量均勻度：取10片分別測定每片的相對含量，按《中國藥典》法檢查判斷是否合格。

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