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硬膠囊劑的制備
(1)空囊殼的制備
1)囊殼組成：
①囊材：動(dòng)物皮、骨混合明膠(A型等電點(diǎn)pH7～9;B型等電點(diǎn)pH4.7～5.2);
②增塑劑：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC等;
�、鄢C味與著色劑及防腐劑。
(2)工藝流程溶膠→蘸膠(制坯)→干燥→撥殼→截割→套合(萬(wàn)級(jí)環(huán)境、相對(duì)濕度35%～45%)。
(3)質(zhì)量與規(guī)格：0號(hào)(0.75ml)、1號(hào)(0.55ml)、2號(hào)(0.40ml)、3號(hào)(0.30ml)、4號(hào)(0.25ml)、5號(hào)(0.15ml)。
(4)物料的填充根據(jù)填充量選擇適宜規(guī)格，填充前要充分注意物料流動(dòng)性，可加入潤(rùn)滑劑改善流動(dòng)性，并根據(jù)物料性質(zhì)選擇填充機(jī)。
熔點(diǎn)測(cè)定法基本概念
熔點(diǎn)是多數(shù)固體藥物需要測(cè)定的重要物理常數(shù)。測(cè)定熔點(diǎn)可鑒別藥物，也可反映藥物的純雜程度。如果藥物的純度變差，則熔點(diǎn)下降、熔距增長(zhǎng)。測(cè)定熔點(diǎn)的藥品，應(yīng)是遇熱晶型不轉(zhuǎn)化，其初熔點(diǎn)和全熔點(diǎn)容易分辨的藥品。
(1)熔點(diǎn)系指按照規(guī)定的方法測(cè)定，物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度、熔融同時(shí)分解的溫度或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。
(2)初熔系指供試品在毛細(xì)管內(nèi)開(kāi)始局部液化出現(xiàn)明顯液滴時(shí)的溫度。
(3)全熔系指供試品全部液化時(shí)的溫度。
(4)熔融同時(shí)分解系指供試品在一定溫度下熔融同時(shí)分解產(chǎn)生氣泡、變色或渾濁等現(xiàn)象。
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