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一、藥理學(xué)的任務(wù)和內(nèi)容
(一)藥理學(xué)的任務(wù)與內(nèi)容
1.藥理學(xué)的概念：是研究藥物與機(jī)體間相互作用規(guī)律的一門(mén)學(xué)科
2.研究?jī)?nèi)容與主要任務(wù)：
(1)藥效學(xué)，主要研究藥物對(duì)機(jī)體的作用及其規(guī)律，闡明藥物防治疾病的機(jī)制。
(2)藥動(dòng)學(xué)，主要研究機(jī)體對(duì)藥物處置的過(guò)程。包括藥物在機(jī)體內(nèi)的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化(或稱(chēng)代謝)、排泄及血藥濃度隨時(shí)間而變化的規(guī)律。
(二)藥理學(xué)的研究方法
1.實(shí)驗(yàn)藥理學(xué)方法
�、俨捎媒】怠⒉宦樽韯�(dòng)物進(jìn)行藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)研究;
②采用麻醉動(dòng)物研究藥物對(duì)器官、系統(tǒng)的影響;
�、鄄捎秒x體動(dòng)物器官、組織、細(xì)胞或細(xì)胞器等進(jìn)行“離體實(shí)驗(yàn)”或“試管試驗(yàn)”
二、新藥的藥理學(xué)
1.臨床前藥理研究
(1)主要藥效學(xué);
(2)一般藥理學(xué)：對(duì)呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響;
(3)毒理學(xué)研究：急性毒性、長(zhǎng)期毒性;一般毒性;特殊毒理：致癌、致畸、致突變;
(4)藥動(dòng)學(xué)(藥代研究)。
2.臨床藥理研究
上市前
(1)I期臨床試驗(yàn)：20～30例健康志愿者進(jìn)行初步的藥理學(xué)及人體安全性試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)。目的：為制定臨床給藥方案提供依據(jù)。
(2)II期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，病例不少于100例。目的：觀察新藥的有效性和安全性，推薦臨床給藥劑量。
(3)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：上市前的多中心臨床試驗(yàn)，病例不少于300例。目的：對(duì)新藥的有效性和安全性進(jìn)行社會(huì)性考察。
上市后
(4)Ⅳ期臨床試驗(yàn)(售后調(diào)研)：上市后監(jiān)測(cè)，長(zhǎng)期廣泛考察藥物的有效性和安全性，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。
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