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　　妊娠期用藥FDA分類

　　在評價(jià)藥物在妊娠期使用的安全性時(shí)，主要是采用美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)的分類標(biāo)準(zhǔn)。這一分類標(biāo)準(zhǔn)是通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床用藥的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及藥物對妊娠期間胚胎/胎兒發(fā)育影響的危險(xiǎn)程度不同，將藥物分為A、B、C、D、X五類：

　　A類：經(jīng)對照研究顯示，在妊娠的前三個(gè)月及其以后的妊娠期間用藥對胎兒無害。即妊娠期間用藥安全，無不良影響。

　　B類：動(dòng)物生殖研究未發(fā)現(xiàn)藥物對胎仔有害但缺乏人類妊娠期的對照研究，或動(dòng)物生殖研究發(fā)現(xiàn)對胎仔有害而在人類妊娠的前三個(gè)月及其以后的妊娠期間的對照研究未得到證實(shí)。即妊娠期間用藥對人類無危害證據(jù)。

　　C類：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中已觀察到對胎仔有危害(致畸或胚胎死亡)，但在人類妊娠期缺乏J臨床對照觀察研究;或尚無動(dòng)物及人類妊娠期使用藥物的研究結(jié)果。本類藥品僅在權(quán)衡益處大于對胎兒的危害時(shí)方可使用。

　　D類：有明確證據(jù)顯示對人類胎兒有危害，但盡管如此孕婦應(yīng)用后絕對有益(如需要搶救生命或必需治療但又無其他可代替的安全藥品選擇)。即本類藥品必須在權(quán)衡益處大于對胎兒的危害時(shí)方可使用。

　　X類：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人類臨床觀察均已證實(shí)導(dǎo)致胎兒異常，妊娠期用藥的危害超過治療獲益。對孕婦和準(zhǔn)備妊娠的婦女均列為禁忌。

　　藥物妊娠期分類并不絕對，還受到在妊娠的不同時(shí)期、用藥劑量、用藥時(shí)間長短不同的影響(例如嗎啡屬C類，但在妊娠晚期大劑量長時(shí)間應(yīng)用則為D類)，而且更應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是這一分類僅僅是用于指導(dǎo)妊娠期用藥，并不能代表哺乳期的安全性。

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