2011年初級藥士考試精華輔導：輸液的生產(chǎn)工藝

　　輸液的生產(chǎn)工藝，如下：

　　根據(jù)我國GMP規(guī)定，輸液生產(chǎn)必須有合格的廠房或車間，并有必要的設備和經(jīng)過訓練的人員，才能進行生產(chǎn)。

　　國內(nèi)已有采用潔凈技術(shù)設計輸液車間，在輸液生產(chǎn)線，一般洗滌、配液灌封、室內(nèi)潔凈度為10000級，溫度18～280C，相對濕度50～65%，室內(nèi)正壓>4.9Pa，而洗瓶機、傳送機、灌裝機、蓋膜、蓋膠塞等關(guān)鍵部分，采用局部層流凈化。潔凈度要求10000級或100級，這就為提高輸液質(zhì)量提供了保證。

　　輸液生產(chǎn)流程：

　　輸液的清潔處理、輸液的配制、輸液的濾過、輸液的灌封;

　　輸液的滅菌、輸液的瓶質(zhì)量檢查、輸液的包裝;

　　輸液配制：通常加入0.01%～0.5%的針用活性炭，具體用量，視品種而異，活性炭有吸附熱原、雜質(zhì)和色素的作用，并可作助濾劑。

　　輸液的濾過：濾過多采用加壓濾過法，效果較好。濾過材料一般用陶瓷濾棒、垂熔玻璃濾棒或板框式壓濾機進行預濾，也可用微孔鈦濾棒或濾片，還可用預濾膜。常用濾膜孔徑為0.65um或0.8um.或用加壓三級(砂棒-G3濾球-微孔濾膜)濾過裝置，也可用雙層微孔濾過膜過濾，上層為3um微孔膜，下層為0.8um微孔膜。

　　輸液的灌封：輸液灌封由藥液灌注、加膜、蓋橡膠塞和軋鋁蓋四步組成。灌封是制備輸液的重要環(huán)節(jié)，必須按照操作規(guī)程，四步連續(xù)完成。

　　輸液的滅菌：為了減少微生物污染繁殖機會，輸液從配制到滅菌，以不超過4小時為宜。根據(jù)輸液的質(zhì)量要求及輸液的容器大且厚的特點，輸液滅菌溫度開始逐漸升溫，一般預熱20～30分鐘，如果驟然升溫，能引起輸液瓶爆炸，待達到滅菌溫度1150C、68.64kPa維持30分鐘，然后停止升溫，待鍋內(nèi)壓力下降到0，放出鍋內(nèi)蒸汽，使鍋內(nèi)壓力與大氣相等后，才緩慢(約15分鐘)打開滅菌鍋門，絕對不能帶壓操作，否則將產(chǎn)生嚴重的人身安全事故。