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容量分析法特點

　　容量分析法亦稱滴定分析法，是化學原料藥含量測定的首選方法。

　　特點：容量分析法是將已知濃度的滴定液由滴定管加到待測藥物的溶液中，直到所加滴定液與被測藥物按化學計量反應完全為止，然后根據(jù)滴定液的濃度和消耗的體積可以計算出被測物的含量。 在進行容量分析時，如何準確地確定等當點就成了容量分析的關鍵問題。必須借助指示劑的顏色變化來確定滴定終點。需要選擇合適的指示劑，使滴定終點盡可能的接近等當點。

　　容量分析通常用于測定高含量或中含量組分，即含量在1%以上。此法操作簡便、快速、比較準確，使用儀器普通易得。

化學藥品注冊分類

　　1、未在國內外上市銷售的藥品：

　　(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;

　　(2)天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;

　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;

　　(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;

　　(5)新的復方制劑。

　　(6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。

　　2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

　　3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

　　(1)已在國外上市銷售的原料藥及其制劑，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;

　　(2)已在國外上市銷售的復方制劑，和(或)改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑;

　　(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。

　　(4)國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應證。

　　4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

　　5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

　　6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

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