藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查(包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn))，符合規(guī)定的發(fā)給該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的都必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說，我們不論在藥店還是在醫(yī)療單位購(gòu)買使用的任何一種藥，都有它獨(dú)自的批準(zhǔn)文號(hào)，即一藥一號(hào)。如果發(fā)現(xiàn)沒有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品很可能是假藥。但是，對(duì)還沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式如下：
化學(xué)藥品正式生產(chǎn)的為：國(guó)藥準(zhǔn)字Hχχχχχχχχ
中藥正式生產(chǎn)的為：國(guó)藥準(zhǔn)字Zχχχχχχχχ
生物制品正式生產(chǎn)的為：國(guó)藥準(zhǔn)字Sχχχχχχχχ
藥用新輔料批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字Fχχχχχχχχ
化學(xué)藥品試生產(chǎn)的為：國(guó)藥準(zhǔn)(試)字Hχχχχχχχχ
中藥試生產(chǎn)的為：國(guó)藥準(zhǔn)(試)字Zχχχχχχχχ
生物藥品試生產(chǎn)的為：國(guó)藥準(zhǔn)(試)字Sχχχχχχχχ
其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥、S代表生物制品、F代表輔料，字母后包括8位數(shù)字。
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