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　　生物等效性試驗(yàn)要求

　�、傺a(bǔ)充：建立生物等效性的目的

　　生物等效性是仿制藥品申請的基礎(chǔ)。建立生物等效性的目的是證明仿制藥品和一個(gè)參比藥品生物等效，以橋接與參比藥品相關(guān)的臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。

　　仿制藥品應(yīng)當(dāng)與參比藥品的活性物質(zhì)組成和含量相同，以及藥劑學(xué)形式相同，并且其與參比藥品的生物等效性被適當(dāng)?shù)纳锢枚仍囼?yàn)所證明。

　　適用范圍：僅限于化學(xué)藥物，不適用于活性組分沒有被明確定義的中藥。

　�、谑茉囌撸阂话阒苿�，選擇健康成年男性18～24例。

　　③參比制劑：絕對生物利用度研究應(yīng)選靜脈注射劑為參比制劑;相對生物利用度研究應(yīng)首先考慮選擇國內(nèi)外已上市的相同劑型的制劑或被仿制的原制劑為參比制劑。當(dāng)無相應(yīng)的參比制劑時(shí)，可考慮用其他類型的制劑為參比制劑。

　�、苁茉囍苿罕仨毷侵性嚪糯螽a(chǎn)品，經(jīng)省或國家藥檢部門檢驗(yàn)合格，體外釋放度、穩(wěn)定性、含量合格及安全性均符合要求。

　�、菰囼�(yàn)設(shè)計(jì)

　　標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙周期、雙順序的單劑量交叉試驗(yàn)

　　備選設(shè)計(jì)：平行試驗(yàn)、多次給藥試驗(yàn)、多劑量試驗(yàn)

　　洗凈期/清洗期：兩個(gè)周期至少間隔7～10個(gè)藥物半衰期

　　⑥生物樣本的采集

　　服藥前應(yīng)先取空白血樣。一般在吸收相部分取2～3個(gè)點(diǎn)，峰濃度附近至少需要3個(gè)點(diǎn)，消除相取3～5個(gè)點(diǎn)。盡量避免第一個(gè)點(diǎn)即為Cmax，預(yù)試驗(yàn)將有助于避免這個(gè)問題。采樣持續(xù)到受試藥原形或其活性代謝物3～5個(gè)半衰期時(shí)，或至血藥濃度為Cmax的1/10～1/20。

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