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中藥注射劑原液提取及精制方法
中藥注射劑提取及精制方法系指處方中藥材加水煎煮，既提取出有效成分，如：生物堿鹽、甙類、有機(jī)酸類、氨基酸、多糖類等;同時(shí)也提出一些水溶性雜質(zhì)，如：淀粉、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)、鞣質(zhì)、色素、無機(jī)鹽等。若往水煎液中加入適量乙醇，可以改變其溶解性能而將雜質(zhì)部分或全部除去。當(dāng)乙醇濃度達(dá)到60%～70%時(shí)，除鞣質(zhì)、樹脂等外，其他雜質(zhì)已基本上沉淀而除去。如果分2～3次加入乙醇，濃度又逐步提高，最終達(dá)到75%～80%，則除去雜質(zhì)的效果更好。
藥液醇沉?xí)r，一般放置12～24小時(shí)或24小時(shí)以上，若能低溫冷藏則更有利于雜質(zhì)的充分沉淀。
水煎液往往還含有一些水不溶性雜質(zhì)，醇沉也難以除去，應(yīng)在醇沉、濾過、回收乙醇后，再加水混勻，冷藏24小時(shí)，又可除去一些雜質(zhì)。如此醇、水交替處，雜質(zhì)除得完全，有利于提高注射液的澄明度。
系指將中藥原料用一定濃度的乙醇用滲漉法、回流法提取，即可提取出生物堿及其鹽、甙類、揮發(fā)油及有機(jī)酸類等;雖然多糖類、蛋白質(zhì)、淀粉等無效成分不易溶出，但樹脂、油脂、色素等雜質(zhì)卻仍可提出。為此，醇提取液經(jīng)回收乙醇后，再加水處，并冷藏一定時(shí)間，可使雜質(zhì)沉淀而除去。40%～50%的乙醇可提取強(qiáng)心甙、鞣質(zhì)、蒽醌及其甙、苦味質(zhì)等;60%～70%乙醇可提取甙類;更高濃度乙醇則可用于生物堿、揮發(fā)油、樹脂和葉綠素的提取。
蒸餾法
系指將藥材粗粉或薄片放入蒸餾器內(nèi)，加水適量，待充分吸水膨脹后，加熱蒸餾或通水蒸氣蒸餾，收餾出液。若藥材中有效成分為揮發(fā)油或其他揮發(fā)性成分，則可存在于餾出液內(nèi)。為提高蒸餾效率和防止有效成分被熱破壞，也可采用減壓蒸餾法。柴胡、野菊花、魚腥草、艾葉、徐長(zhǎng)卿、防風(fēng)、細(xì)辛、大蒜、薄荷、荊芥等均宜用蒸餾法提取有效成分。
如果處方內(nèi)藥材既需要揮發(fā)性成分，又需要不揮發(fā)性成分時(shí)，可采用“雙提法”。雙提法是先將藥材用蒸餾法提出揮發(fā)性成分，再以水提醇沉法或其他方法提取不揮發(fā)性成分，最后將兩部分合并，供配注射液用。
系指某些中藥的有效成分在有機(jī)溶劑，如氯仿、苯、乙醚等中的溶解度大于水中的溶解度，而有機(jī)溶劑與水又不相混溶的性質(zhì)，利用有機(jī)溶劑把有效成分從水中分離出來。例如：將含生物堿的中藥，先用水煎煮2～3次，合并煎液，濃縮后調(diào)至堿性，使生物堿游離析出，然后用氯仿反復(fù)萃取，得到生物堿氯仿提取液，回收氯仿，則得生物堿提取物，可配制注射液。
此法是利用某些中藥有效成分在水中的溶解度與其溶液酸堿度相關(guān)的性質(zhì)，從而除去水提液的雜質(zhì)。例如：多數(shù)甙元(如：蒽醌類、黃酮類、香豆精)、內(nèi)酯、樹脂、多元酚、芳香酸等在堿性水溶液中較易溶解，故可用堿水提取，然后加酸促使產(chǎn)生沉淀而析出，無效成分則仍留在溶液中，兩者分離開來。
透析法
中藥水煎液中的高分子有機(jī)物，如：多糖類、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂等，因顆粒較大，不能透過半透性透析膜。而多數(shù)有效成分是以低分子化合物或以離子形式存在的，一般能透過透析膜，故利用這一特性將藥液進(jìn)行透析，可達(dá)到分離、精制、去除雜質(zhì)的目的。
中藥水煎液中有效成分的分子量多在1000以下，而一般無效成分(鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂等)分子量較大，在常溫和一定壓力下(外源氮?dú)鈮夯蛘婵毡脡?，將中藥提取液通過一種裝有高分子多微孔膜的超濾器，可達(dá)到去除雜質(zhì)，保留有效成分的目的。
常用的高分子膜有醋酸纖維膜(CA膜)、聚砜膜(PS膜)等。通常選用截留蛋白質(zhì)分子量為10000～30000的膜孔范圍，用于中藥注射劑的制備。
本法的特點(diǎn)是：①以水為溶劑，保持傳統(tǒng)的煎煮方法;②操作條件溫和，不加熱，不用有機(jī)溶劑，有利于保持原藥材的生物活性和有效成分的穩(wěn)定性;③易于除去鞣質(zhì)等雜質(zhì)，注射劑的澄明度和穩(wěn)定性較好。
此外，尚有石硫法、離子交換法可供選用。
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