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　　藥事管理

　　麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例

　　一、總則

　　為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，2005年7月26日國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過(guò)了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第442號(hào))，自2005年11月1日起施行。

　　麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。

　　麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

　　麻醉藥品和精神藥品分類(lèi)與管制要求

　　1.麻醉藥品和精神藥品的含義

　　(1)麻醉藥品：指連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性，能夠成癮癖的藥品，包括阿片類(lèi)、可卡因類(lèi)、大麻類(lèi)、合成麻醉藥類(lèi)及衛(wèi)生部指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。

　　(2)精神藥品：指直接用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

　　2.麻醉藥品、精神藥品目錄的制定和精神藥品的分類(lèi)

　　(1)麻醉藥品、精神藥品目錄的制定：麻醉藥品、精神藥品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

　　上市銷(xiāo)售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類(lèi)精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄，或者將該第二類(lèi)精神藥品調(diào)整為第一類(lèi)精神藥品。

　　(2)麻醉藥品和精神藥品的分類(lèi)：指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。

　　3.麻醉藥品和精神藥品的管制

　　(1)國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植，以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。

　　(2)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)管理機(jī)構(gòu)：

　　①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。

　�、趪�(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。

　�、蹏�(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

　　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　二、種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

　　1.種植：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

　　2.研究：開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);

　　麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

　　3.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定

　　麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志。

　　三、使用

　　(一)科研、教學(xué)使用的審批

　　1.開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的條件

　　開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　(1)以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的。

　　(2)有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度。

　　(3)單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

　　2.科研、教學(xué)使用麻醉藥品和精神藥品的審批

　　科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

　　需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的單位購(gòu)買(mǎi)。

　　麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。

　　3.科研使用麻醉藥品和精神藥品的管理

　　麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。

　　麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理;需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　(二)處方管理

　　1.印鑒卡管理

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的管理，防止麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品流入非法渠道，保證醫(yī)療需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本地(省、自治區(qū)、直轄市)行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

　　2.處方權(quán)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。

　　3.處方限量的規(guī)定

　　執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定。

　　《處方管理辦法》規(guī)定：為門(mén)(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。

　　第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。

　　第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

　　(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用的管理

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的管理

　　對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地(省、自治區(qū)、直轄市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售。

　　四、儲(chǔ)存

　　儲(chǔ)存管理

　　1.設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜管理

　　麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置;專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

　　2.配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作

　　麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　五、運(yùn)輸

　　運(yùn)輸管理

　　1.托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸?shù)墓芾?/P>

　　托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。

　　通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸。沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。

　　托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地(省、自治區(qū)、直轄市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

　　承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。

　　2.郵寄管理

　　郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地(省、自治區(qū)、直轄市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。

　　郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明;沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的

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