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　　醫(yī)院藥事管理：制劑管理

　　一、A1

　　1、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的敘述，不正確的是

　　A、要有制劑批準文號

　　B、必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件

　　C、要有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D、品種應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理部門批準后方可配制

　　E、配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用

　　2、醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須取得

　　A、藥品批準文號

　　B、藥品生產(chǎn)許可證

　　C、藥品經(jīng)營許可證

　　D、藥品生產(chǎn)合格證

　　E、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

　　3、負責《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是

　　A、衛(wèi)生部

　　B、省級衛(wèi)生部門

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　E、由省級衛(wèi)生部門審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門審批

　　4、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為

　　A、X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

　　B、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　C、H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　D、國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　E、X藥廣審(文)第0000000000號

　　5、醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當

　　A、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)藥品特性自主命名通用名和商品名

　　B、按照國家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

　　C、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

　　D、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

　　E、按照省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

　　6、藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗，其主要職責不包括

　　A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責

　　B、評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)

　　C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

　　D、對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告

　　E、制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程

　　7、質(zhì)量管理組織負責制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其主要職責不包括

　　A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責

　　B、研究處理制劑重大質(zhì)量問題

　　C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

　　D、審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施

　　E、決定物料和中間品能否使用

　　8、靜脈用藥調(diào)配室的溫濕度應(yīng)為

　　A、溫度13～20℃，相對濕度45%～65%

　　B、溫度15～24℃，相對濕度50%～75%

　　C、溫度18～24℃，相對濕度45%～65%

　　D、溫度18～26℃，相對濕度45%～75%

　　E、溫度18～26℃，相對濕度40%～65%

　　9、靜脈用藥集中調(diào)配的人員基本要求不正確的是

　　A、負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)具有3年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗

　　B、負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當具有藥學專業(yè)本科以上學歷

　　C、與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案

　　D、靜脈用藥調(diào)配中心(室)負責人，應(yīng)當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　E、負責擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應(yīng)當具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　10、靜脈用藥混合調(diào)配操作前需準備的事項不包括

　　A、控制操作間室溫在18～26℃

　　B、控制操作間濕度在40%～65%

　　C、按更衣操作規(guī)程，進入潔凈區(qū)操作間

　　D、按輸液標簽核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準確性和藥品完好性

　　E、接班工作人員應(yīng)當先閱讀交接班記錄，對有關(guān)問題應(yīng)當及時處理

　　11、關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心(室) 清潔、消毒操作規(guī)程敘述錯誤的是

　　A、地面消毒可用1%次氯酸鈉溶液

　　B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液

　　C、萬級潔凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進行地面清潔、消毒

　　D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯(lián)合使用

　　E、非潔凈區(qū)需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、藥車

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