2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》真題及答案(持續(xù)更新中)

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2022執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案  ※ 萬題庫估分 ※ 微信對答案

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　　一、最佳選擇題

　　1.【題干】國家醫(yī)療保障的基本制度中為幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療服務，并減輕醫(yī)療服務費用負擔的制度安排是(　)。

　　【選項】

　　A.基本醫(yī)療保險

　　B.補充醫(yī)療保險

　　C.商業(yè)健康保險

　　D.醫(yī)療救助

　　【答案】D

　　【解析】

　　2.【題干】政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別為(　)。

　　【選項】

　　A.90%、70%、50%

　　B.90%、80%、60%

　　C.80%、70%、60%

　　D.80%、70%、50%

　　【答案】B

　　【解析】

　　3.【題干】下列關于不良反應報告的說法，不正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫(yī)療機構(gòu)及個人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應后，應當先向藥品上市許可持有人報告，再通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交報告

　　B.設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核

　　C.個例藥品不良反應的收集和報告是藥品不良反應監(jiān)測工作的基礎，也是藥品上市許可持有人應履行的基本法律責任

　　D.藥品上市許可持有人應當按照可疑即報原則，報告獲知的所有藥品不良反應信息

　　【答案】A

　　【解析】

　　4.【題干】下列部門的主要職責，配合相關部門加強互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，負責依法查處虛假、違法違規(guī)藥品廣告信息網(wǎng)站的部門是(　)。

　　【選項】

　　A.市場監(jiān)督管理部門

　　B.商務部門

　　C.公安部門

　　D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

　　【答案】D

　　【解析】

　　5.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列單位中，應當配備2個獨立冷庫的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品零售企業(yè)

　　B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.藥品運輸企業(yè)

　　【答案】C

　　【解析】

　　6.【題干】下列關于藥品召回的說法，不正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體

　　B.對于使用后可能引起嚴重健康危害的藥品，應當實施三級召回

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務

　　D.進口藥品需要在境內(nèi)進行召回時，由進口的企業(yè)負責具體實施

　　【答案】B

　　【解析】

　　7.【題干】某化學藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃從事疫苗生產(chǎn)活動，除已具備的藥品生產(chǎn)基本條件外，還應具備的條件不包括(　)。

　　【選項】

　　A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備

　　B.具有保證生物安全的制度和設施、設備

　　C.符合疾病預防、控制需要

　　D.符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃

　　【答案】D

　　【解析】

　　8.【題干】中藥材生產(chǎn)應符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列關于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.企業(yè)應當根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點明確影響中藥材質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風險評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預防措施

　　B.質(zhì)量管理負責人應當有中藥學、中醫(yī)學或者農(nóng)學等相關專業(yè)本科及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實踐經(jīng)驗

　　C.中藥材生產(chǎn)基地一般應當選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應當提供充分文獻或者科學數(shù)據(jù)證明其適宜性

　　D.企業(yè)應當定期組織對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的內(nèi)審確認是否符合要求

　　【答案】B

　　【解析】

　　9.【題干】下列關于醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的主要內(nèi)容的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.國家醫(yī)療保障局制定信用目錄評價清單，將醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法等行為納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍

　　B.省級集中采購機構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級可采取書面提醒告誡、提示風險信息等處置措施

　　C.醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過一定時限或依法撤銷的，不再計入信用評價范圍

　　D.醫(yī)藥企業(yè)招標采購失信情況評定分級包括一般、中等、嚴重三個等級，每年動態(tài)更新

　　【答案】D

　　【解析】

　　10.【題干】根據(jù)《行政處罰法》，下列情形不屬于行政機關做出行政處罰之前應告知當事人有權要求舉行聽證的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品上市許可持有人作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定

　　B.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限割從業(yè)的行政處罰決定

　　C.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定

　　D.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰決定

　　【答案】D

　　【解析】

　　11.【題干】下列藥品中，可以通過網(wǎng)絡向個人消費者銷售的是(　)。

　　【選項】

　　A.中藥飲片川芍

　　B.芬太尼注射液

　　C.A型肉毒毒素制劑

　　D.含麻黃堿類復方制劑

　　【答案】A

　　【解析】不得在網(wǎng)上銷售的藥品：醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品。

　　12.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人義務的說法，措誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.應當對藥品的非判臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等藥品全生命周期承擔管理責任

　　B.應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理

　　C.應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量授權人簽字后方可放行

　　D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，并獨立承擔全部責任

　　【答案】D

　　【解析】D選項“全部責任”錯誤，應是連帶責任。

　　13.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法(試行)》，關于加強麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.實行統(tǒng)一進貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事部分第一類精神藥品的零售業(yè)務

　　B.各級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將批準的全國性藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)的名單在網(wǎng)上公布

　　C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需。運輸困難等特殊情況，可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)供藥的基礎上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

　　【答案】A

　　【解析】A選項應是第二類，零售企業(yè)不可以從事第一類精神。

　　14.【題干】關于中成藥的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.中成藥的質(zhì)量應當符合《中國藥典》或者省級標準

　　B.中成藥通用名稱應當科學、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導

　　C.國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥

　　D.中成藥應當由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)

　　【答案】A

　　【解析】先是《中國藥典》，藥典中沒有在省級標準。

　　15.【題干】關于醫(yī)療機構(gòu)制劑的界定及特征的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.需要取得《醫(yī)療制劑許可證》和藥品批準文號

　　B.僅限于本單位臨床使用而市場上沒有供應的品種

　　C.特定情況下，麻醉藥品可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑品種審核

　　D.只能由醫(yī)院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應

　　【答案】A

　　【解析】不是藥品，是制劑批準文號。

　　16.【題干】為保障公眾的知情權、參與權、表達藥師權和監(jiān)督權國家藥品監(jiān)督管理部門開通藥品信息查詢平臺。下列不屬于藥品信息查詢平臺公開范圍的是(　)。

　　【選項】

　　A.行政審批信息

　　B.統(tǒng)計信息

　　C.監(jiān)督抽檢信息

　　D.立案信息

　　【答案】D

　　【解析】范圍包括，藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰以及其他監(jiān)管活動中形成的以一定形式制作保存的信息的主動公開。

　　17.【題干】藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的對其作出沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款的部門是(　)。

　　【選項】

　　A.衛(wèi)生健康主管部門

　　B.醫(yī)療保障主管部門

　　C.商務部門

　　D.市場監(jiān)督管理部門

　　【答案】D

　　【解析】由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得。衛(wèi)健委(國家基本藥物制度/目錄)，醫(yī)療保障部門(醫(yī)療保險)，商務部(流通)

　　18.【題干】《疫苗管理法》所稱的疫苗包括(　)。

　　【選項】

　　A.免費疫苗和自費疫苗

　　B.兒童疫苗和藥師成人疫苗

　　C.進口疫苗和國產(chǎn)疫苗

　　D.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

　　【答案】D

　　【解析】只分免疫和非免疫。

　　19.【題干】關于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品注冊的要求，貫徹到原材料采購、藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行以及藥品銷售的全過程中

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當確定需要進行的確認或者驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設計、制定、審核批準和發(fā)放文件

　　【答案】B

　　【解析】貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中。

　　20.【題干】根據(jù)《專利法》，關于藥品專利期及專利權期限補償制度的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品包裝外觀設計專利的期限為10年

　　B.新藥發(fā)明專利權補償期限不超過5年

　　C.新藥批準上市后總有效專利期限不超過14年

　　D.藥品發(fā)明專利權期限為20年

　　【答案】A

　　【解析】外觀設計專利的期限為15年。

　　21.【題干】根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文書寫。不得使用其他語言或縮寫體

　　B.每張?zhí)幏街幌抟幻�患者用藥。字跡清楚，不得涂改

　　C.藥品名稱應當用規(guī)范的中文名稱書寫。沒有中文名稱的可以用規(guī)范的英文名稱書寫

　　D.藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用。特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名

　　【答案】A

　　【解析】還可以使用拉丁文或縮寫體。

　　22.【題干】國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類。下列均屬于第二類醫(yī)療器械的是(　)。

　　【選項】

　　A.外料用手術刀、皮膚縫合釘、手術顯微鏡

　　B.血壓計、避孕套、無菌醫(yī)用手套

　　C.體外反搏裝置、微波手術刀、集液袋

　　D.心電圖機、檢查手套、助聽器

　　【答案】B

　　【解析】二類【機、器、計;針、釘、套;軟件，有電、有汞】：避孕套、體溫計、無菌醫(yī)用手套。

　　23.【題干】根據(jù)《藥品管理法》第一百十八條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處(　)。

　　【選項】

　　A.所獲收入30%以上一倍以下罰款

　　B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款

　　C.收入30%以上三倍以下罰款

　　D.所獲收入一倍以五倍以下罰款

　　【答案】C

　　【解析】處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　24.【題干】關于醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理與藥物治療學委員會機構(gòu)設置與組織架構(gòu)的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.該委員會屬于醫(yī)療機構(gòu)常設的行政管理部門

　　B.該委員會日常工作由藥學部門負責

　　C.該委員會主任委員應當是醫(yī)療機構(gòu)負責人

　　D.二級以上醫(yī)院應當設立該委員會

　　【答案】A

　　【解析】藥事管理組織是促進臨床合理用藥、科學管理醫(yī)療機構(gòu)藥事工作、具有學術研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機構(gòu)，既不是行政管理部門，也不屬于常設機構(gòu)。

　　25.【題干】據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，關于藥品飛行檢查啟動和實施的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴舉報的，可以開展飛行檢查

　　B.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組，應當由2名以上檢察人員組成

　　C.檢察人員到達檢查現(xiàn)場后，應當出示相關證件和執(zhí)法證明文件

　　D.被檢查單位應當立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營活動，以配合藥品飛行檢查

　　【答案】D

　　【解析】開放相關場所或者區(qū)域，保特正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)。

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