2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題考點(diǎn)：個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置

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　　個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報(bào)告，再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告

　　B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核

　　C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任

　　D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息

　　參考答案：A

　　參考解析：A選項(xiàng)，沒有前后，是或者的關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告。

　　相關(guān)考點(diǎn)：藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

　　1、個(gè)例發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)報(bào)告流程(逐級)

　　(1)一般不良反應(yīng)→企業(yè)機(jī)構(gòu)30日報(bào)告→市縣監(jiān)測15日審核評價(jià)(2)新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)→企業(yè)機(jī)構(gòu)15日報(bào)告→市縣監(jiān)測3日審核評價(jià)→省級監(jiān)測7日評價(jià)(3)死亡病例(22刪除)→企業(yè)機(jī)構(gòu)立即報(bào)告→市縣監(jiān)測15日完成調(diào)查→上報(bào)市縣藥監(jiān)和衛(wèi)生，以及省級監(jiān)測(分析評價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場調(diào)查)→上報(bào)省藥監(jiān)和省衛(wèi)生，國家監(jiān)測分析評價(jià)→上報(bào)國藥監(jiān)和衛(wèi)生

　　2、群體不良事件→企業(yè)機(jī)構(gòu)立即報(bào)告→市縣藥監(jiān)、衛(wèi)生和監(jiān)測群體不良事件→生產(chǎn)企業(yè)7日完成調(diào)查→報(bào)告省級監(jiān)測、省藥監(jiān)

　　1:藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件→立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)﹔必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售。

　　注2:醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件→應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

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