2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題考點(diǎn)：藥品上市許可持有人的義務(wù)

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　　2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題：

　　根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說法，錯誤的是

　　A.應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任

　　B.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

　　C.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程.對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核,經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字后方可放行

　　D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，并獨(dú)立承擔(dān)全部責(zé)任

　　參考答案：D

　　參考解析：D選項(xiàng)“全部責(zé)任”錯誤，應(yīng)是連帶責(zé)任。

　　相關(guān)考點(diǎn)：藥品上市許可持有人的義務(wù)

　　1.藥品全生命周期管理責(zé)任，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

　　2.建立質(zhì)量保證體系，并定期審核藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

　　3.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。

　　4.建立并實(shí)施藥品追溯制度，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

　　5.建立年度報(bào)告制度藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省(區(qū)、市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　6.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　7.境外藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

　　8.藥品上市后研究藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。

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