2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題及答案（A型題）

　　21.【題干】藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品是(　)。

　　【選項】

　　A.含麻黃堿類復方制劑

　　B.中藥注射劑

　　C.第二類精神藥品

　　D.抗病毒藥

　　【答案】C

　　22.【題干】掛靠執(zhí)業(yè)藥師資格證，持證人注冊單位與實際工作單位不符，發(fā)證單位吊銷其資格證，并在一段時間內(nèi)不予注冊的時限是(　)。

　　【選項】

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　【答案】A

　　23.【題干】下列關(guān)于臨床藥物的管理，說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.臨床藥物生產(chǎn)車間應當符合《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　B.臨床藥物通常使用獨立包裝給受試者

　　C.臨床試驗申請人要對臨床試驗藥物的質(zhì)量負責

　　D.臨床試驗的藥物主要是指受試者藥物，不考慮安慰劑

　　【答案】D

　　24.【題干】關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理，說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫(yī)療機構(gòu)應該按照相關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲存藥品，并實行色標管理

　　B.醫(yī)療機構(gòu)藥房應當設立質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度

　　C.醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則

　　D.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片、中成藥、化學藥品、生制品和重點監(jiān)控藥物品種以及輔助用藥應當分別儲存

　　【答案】D

　　25.【題干】下列不屬于麻醉藥品和精神藥品的是(　)。

　　【選項】

　　A.復方輕考酮

　　B.氨酚氫可酮

　　C.依托咪酯注射液

　　D.復方曲馬多片

　　【答案】A

　　26.【題干】關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.特殊用途醫(yī)學配方食品的廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定進行辦理

　　B.嬰幼兒配方食品申請注冊時應當提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學性、安全性的材料

　　C.特殊用途醫(yī)學配方食品和嬰幼兒配方乳粉的注冊證有效期是5年

　　D.特殊用途醫(yī)學配方食品和嬰幼兒配方食品應向國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　【答案】D

　　27.【題干】根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位應當知曉或者應當知曉之日起30個工作日內(nèi)向藥品管理監(jiān)督。管理部門申請辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證的情形是(　)。

　　【選項】

　　A.學生應該是《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》被依法撤銷或吊銷的

　　B.執(zhí)業(yè)藥師無正當理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的

　　C.執(zhí)業(yè)藥師因年齡原因辦理退休手續(xù)的

　　D.注冊有效期滿未延續(xù)的

　　【答案】B

　　28.【題干】下列不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形有(　)。

　　【選項】

　　A.雖已批準上市，但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的化學藥口服制劑

　　B.上市后不能滿足規(guī)格，劑量的中藥口服制劑

　　C.臨床急需但無供應的中藥注射劑

　　D.滿足醫(yī)療機構(gòu)協(xié)定走的處方制劑

　　【答案】C

　　【解析】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：市場上已有供應的品種;含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種;除變態(tài)反應原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學藥組成的復方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　29.【題干】關(guān)于藥品網(wǎng)絡零售的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.雌二醇地屈孕酮片可以通過網(wǎng)絡零售

　　B.甘精胰島素注射液不可以通過網(wǎng)絡零售

　　C.鹽酸胺碘酮膠翼不可通過網(wǎng)絡零售

　　D.頭抱克肟分散片可以通過網(wǎng)絡零售

　　【答案】B

　　30.【題干】以欺騙、賄賂等不正當手段取的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，可采取的措施是(　)。

　　【選項】

　　A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

　　B.當場銷毀《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

　　C.10年內(nèi)不予注冊執(zhí)業(yè)藥師

　　D.終身不得參與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

　　【答案】A

　　31.【題干】關(guān)于藥品召回調(diào)查評估說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.對于存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品評估的主要內(nèi)容包括，該藥品引發(fā)的危害可能性、危害嚴重與危害程度，召回引起的經(jīng)濟損失

　　B.經(jīng)調(diào)查評估后確定藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當立即決定并實施召回

　　C.調(diào)查評估報告應當包括召回藥品的具體情況、實施召回的原因、調(diào)查評估結(jié)果以及召回等級

　　D.藥品上市許可持有人應當建立并完善藥品召回制度收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息及時召回存在

　　【答案】A

　　32.【題干】廣告審查機關(guān)應當向社會公開經(jīng)審查批準的藥品、醫(yī)療器械廣告，其公信感(　)。

　　【選項】

　　A.產(chǎn)品名稱

　　B.申請人名稱

　　C.廣告類別

　　D.發(fā)布人名稱

　　【答案】C

　　33.【題干】處方開具最長延長保護期(　)。

　　【選項】

　　A.1天

　　B.3天

　　C.7天

　　D.15天

　　【答案】C

　　34.【題干】根據(jù)短缺藥品報告制度，下列說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.國家衛(wèi)生健康委會同相關(guān)單位，制定了《國家短缺藥品清單》和《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》

　　B.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

　　C.發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在3日內(nèi)報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當及時通報商務部門

　　【答案】D

　　35.【題干】關(guān)于藥物警戒的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)�？疾毂締挝唤�(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量良、療效和不良反應

　　B.中藥，天然藥物注射劑藥品上市許可持有人應當在產(chǎn)品上市后持續(xù)收集產(chǎn)品的不良反應的信息，及時修改完善藥品說明書

　　C.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息

　　D.對于已識別風險的藥品，藥品上市許可持有人應當及時評估是否文即采取風險控制措施

　　【答案】D

　　36.【題干】關(guān)于藥品上市許可持有人執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.應當建立涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素的質(zhì)是管理體系

　　B.應當開展藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察，在有效期內(nèi)市場監(jiān)控已上市藥品質(zhì)量

　　C.應當確保所生產(chǎn)的藥品符合預走用途和市場需求

　　D.質(zhì)量管理部門應當對所有生產(chǎn)用物料供應量評估

　　【答案】C

　　37.【題干】藥品管理法律體系包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列屬于部門規(guī)章的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

　　B.中藥品種保護條例

　　C.疫苗管理法

　　D.藥品注冊管理辦法

　　【答案】D

　　38.【題干】關(guān)于藥品非臨床安全性評價研究說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品非臨床安全性評價研究是指在實驗室的條件下用實驗系統(tǒng)開展的評價藥物安全的試驗，包括安全藥理學試驗，免疫原是原性試驗的

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品非臨床性安全評價研究的認定工作

　　C.藥物非臨床安全性評價研究的初步目的是通過毒理學研究，是受事物的毒性反應進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性

　　D.未申請藥品注冊而非進行的非臨床安全性研究。研究應當終市藥物非臨床性研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　【答案】B

　　39.【題干】關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的說法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.化學藥品注射劑仿制藥的藥品上市許可持有人可以自行或者依據(jù)《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑

　　B.通過質(zhì)是和療效一致性評價的仿制藥，可以在藥品說明書和標簽上予以標注

　　C.首家品種通過一致性評價后，其他企業(yè)的相同品種原則上應當在5年內(nèi)完成一致性評價

　　D.對于無參比制劑的仿制藥，其藥品上市許可持有人可以選擇是否開展臨床有效性試驗

　　【答案】C

　　40.【題干】要求應當具有醫(yī)學、藥學、生物學等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，且有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗的崗位是(　)。

　　【選項】

　　A.疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)管理負責人

　　B.疫苗上市許可持有人的負責疫苗流通質(zhì)量管理的負責人

　　C.疫苗上市許可持有人的質(zhì)量管理負責人

　　D.疫苗配送企業(yè)的負責疫苗驗收的工作人員

　　【答案】B

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