2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》大綱變動內(nèi)容

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細目

要點

一、執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

（二）基本醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度

1.基本醫(yī)療保障制度

（1）醫(yī)療保障制度改革的基本原則

（5）醫(yī)療保障官方標識使用管理的規(guī)定

（三）藥品安全和相關(guān)管理制度

1.藥品的界定和特點

（2）藥品的質(zhì)量特性和特殊性

2.藥品安全與風(fēng)險管理

（1）藥品安全的重要性

3.藥品追溯制度

（1）藥品追溯體系建設(shè)的目標

（2）藥品追溯體系建設(shè)的基本原則

（3）藥品信息化追溯體系建設(shè)要求

（4）藥品追溯碼編碼要求

（5）疫苗信息化追溯體系建設(shè)要求

4.藥物警戒制度

（1）藥物警戒的界定

（2）藥品上市后風(fēng)險管理

（3）藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)的要求

八、藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護

（五）藥品價格管理

3.藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定

（1）合理定價明碼標價的規(guī)定

（2）如實報告銷售和價格情況的規(guī)定

4.醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度

（1）評價范圍和評價機制

（2）納入評價范圍的具體事項

十、藥品安全法律責(zé)任

（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任

違法取得、掛靠執(zhí)業(yè)藥師注冊證的法律責(zé)任

12.其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

（1）違反進口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任

（2）醫(yī)療機構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任

（3）違反藥品標識管理的法律責(zé)任

（4）違反藥品廣告管理的法律責(zé)任

（七）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.未依法實施醫(yī)療器械許可的法律責(zé)任

違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理的法律責(zé)任

2.騙取許可證或批準證明文件的法律責(zé)任

（1）騙取相關(guān)醫(yī)療器械許可證或注冊證的法律責(zé)任

（2）偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的法律責(zé)任

3.未依法實施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任

違反醫(yī)療器械備案管理的法律責(zé)任

4.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任

違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任

（八）違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.未依法開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責(zé)任

違反化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任

2.騙取化妝品行政許可和偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的法律責(zé)任

騙取、偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證的法律責(zé)任

3.化妝品備案時提供虛假資料的法律責(zé)任

違反化妝品備案管理的法律責(zé)任