2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱變動(dòng)內(nèi)容

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整2022年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱部分內(nèi)容的通告》得知，2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱有調(diào)整，具體變動(dòng)內(nèi)容如下：

　　《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

　　上述新政策法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容需要在《大綱》中有所體現(xiàn)，現(xiàn)將原《大綱》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。主要調(diào)整內(nèi)容為：

　　(一)在第一大單元中，第一小單元第一細(xì)目增加“‘十四五’健康中國(guó)建設(shè)任務(wù)”要點(diǎn);第一小單元第三細(xì)目增加“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的年度重點(diǎn)任務(wù)”要點(diǎn);第二小單元第一細(xì)目增加“醫(yī)保結(jié)算和支付方式管理”要點(diǎn);第三小單元第二細(xì)目增加“‘十四五’國(guó)家藥品安全發(fā)展原則、目標(biāo)和任務(wù)”要點(diǎn);第三小單元第四細(xì)目增加“藥物警戒體系的建立”要點(diǎn);將原第三小單元第四細(xì)目中“藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理”要點(diǎn)調(diào)整至第三小單元第二細(xì)目中;將原第三小單元第四細(xì)目中“藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的要求”“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置”“藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制”要點(diǎn)合并成“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)”要點(diǎn)。

　　(二)在第六大單元中，第二小單元新增“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”細(xì)目，并新增“《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容”要點(diǎn)。

　　(三)在第八大單元中，第二小單元第二細(xì)目中新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則”“已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則”“抗病毒藥品相關(guān)劑型的藥品說(shuō)明書(shū)修訂”要點(diǎn);第六小單元新增“醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則”細(xì)目，新增“九項(xiàng)準(zhǔn)則的具體規(guī)定”要點(diǎn)。

　　(四)在第九大單元中，第一小單元新增“醫(yī)療器械上市與生產(chǎn)管理”細(xì)目，原第一細(xì)目下“產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求”“醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式”“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理”要點(diǎn)調(diào)整至此細(xì)目下，并新增“醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理”要點(diǎn)。

　　(五)在第十大單元中，第三小單元第十細(xì)目新增“未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的法律責(zé)任”“以不正當(dāng)手段取得相關(guān)證明文件的法律責(zé)任”“執(zhí)業(yè)藥師未按規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法律責(zé)任”要點(diǎn)。

　　附件

　　2022年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱

　　藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

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