一、緒論
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基本要求 |
1.常用術(shù)語(yǔ) |
劑型、制劑及藥劑學(xué) |
2.劑型的重要性與分類 |
(1)劑型的重要性 (2)劑型的分類方法及其特點(diǎn) |
3.藥劑學(xué)的研究 |
藥劑學(xué)的研究?jī)?nèi)容 |
二、散劑 和顆粒劑
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(一)粉體學(xué) |
粉體的性質(zhì)與應(yīng)用 |
(1)粉體粒子大小、粒度分布及測(cè)定方法 (2)粉體的比表面積、孔隙率、密度、流動(dòng)性、吸 濕性、潤(rùn)濕性 (3)粉體學(xué)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 |
(二)散劑 |
1.散劑的特點(diǎn)與分類 |
(1)特點(diǎn) (2)分類 |
2.散劑的制備 |
(1)物料前處理 (2)粉碎、篩分、混合的目的、意義、方法 |
3.散劑的質(zhì)量檢查與散劑的吸濕性及實(shí)例 |
(1)質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求 (2)散劑的吸濕性及防范措施 (3)散劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn) |
(三)顆粒劑 |
1.顆粒劑的特點(diǎn)與分類 |
(1)特點(diǎn) (2)分類 |
2.顆粒劑的制備 |
制備工藝 |
3.顆粒劑質(zhì)量檢查 |
質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求 |
三、片劑 |
(一)基本要求 |
片劑的特點(diǎn)、種類及質(zhì) 量要求 |
(1)特點(diǎn) (2)種類 (3)質(zhì)量要求 |
(二)片劑的常用輔料 |
填充劑、黏合劑和潤(rùn)濕劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑 |
(1)作用 (2)常用的品種、縮寫、性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用 |
(三)片劑的制備工藝 |
1.濕法制粒壓片 |
(1)制粒目的 (2)濕法制粒工藝過(guò)程 (3)濕顆粒的干燥 (4)整粒、總混與壓片(含片重計(jì)算) |
2.干法壓片 |
(1)結(jié)晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對(duì)象 (2)粉末直接壓片的特點(diǎn)及對(duì)輔料的要求 |
3.片劑的成型及影響因素 |
(1)片劑的成型過(guò)程 (2)影響片劑成型的主要因素 |
4.片劑制備中可能發(fā)生的問(wèn)題及解決辦法 |
裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法 |
(四)包衣 |
1.包衣的目的和種類 |
(1)目的 (2)種類 |
2.包衣方法 |
常用包衣方法及特點(diǎn) |
3.包衣材料與工序 |
(1)常用包衣材料的品種、縮寫、性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用 (2)工藝流程與操作要點(diǎn) |
(五)片劑的質(zhì)量檢查及處方設(shè)計(jì) |
1.片劑的質(zhì)量檢查 |
質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求 |
2.片劑的處方設(shè)計(jì)舉例 |
片劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn) |
四、膠囊 劑和丸劑 |
(一)膠囊劑 |
1.膠囊劑的特點(diǎn)與分類 |
(1)特點(diǎn) (2)分類 |
2.硬膠囊劑的制備 |
(1)空膠囊的主要成囊材料與附加劑 (2)空膠囊的規(guī)格 (3)物料的處理與填充 |
3.軟膠囊劑的制備 |
(1)影響軟膠囊成型的因素 (2)軟膠囊的制備方法 |
4.腸溶膠囊的制備 |
腸溶膠囊的制備方法 |
5.質(zhì)量檢查及舉例 |
(1)質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求 (2)膠囊劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn) |
(二)丸劑 |
1.滴丸劑 |
(1)特點(diǎn) (2)常用基質(zhì)、冷凝劑 (3)制備工藝 |
2.小丸 |
(1)特點(diǎn) (2)制備方法 |
五、栓劑 |
(一)基本要求 |
栓劑的分類、特點(diǎn)與質(zhì)量要求 |
(1)分類 (2)特點(diǎn) (3)質(zhì)量要求 |
(二)栓劑基質(zhì) |
1.基質(zhì)的作用與要求 |
(1)基質(zhì)的作用 (2)對(duì)理想基質(zhì)的要求 |
2.常用基質(zhì)與附加劑 |
(1)基質(zhì)的分類 (2)常用基質(zhì)的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用 (3)常用附加劑的作用 |
(三)栓劑的作用及影響栓劑中藥物吸收的因素 |
1.栓劑的作用 |
(1)局部作用 (2)全身作用 |
2.影響栓劑中藥物吸收的因素 |
(1)生理因素 (2)藥物理化性質(zhì) (3)基質(zhì)和附加劑 |
(四)栓劑的制備與質(zhì)量評(píng)價(jià) |
1.栓劑的制備 |
(1)處方設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的問(wèn)題 (2)置換價(jià)與栓劑基質(zhì)用量的計(jì)算 (3)栓劑的制備方法 (4)栓劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn) |
2.質(zhì)量評(píng)價(jià) |
質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求 |
六、軟膏 劑、眼膏 劑和凝膠劑 |
(一)軟膏劑 |
1.軟膏劑的分類與質(zhì)量要求 |
(1)分類 (2)質(zhì)量要求 |
2.軟膏劑的基質(zhì) |
(1)基質(zhì)的作用 (2)對(duì)理想基質(zhì)的要求 (3)基質(zhì)的分類 (4)常用基質(zhì)的性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用 |
3.軟膏劑的制備及舉例 |
(1)制備方法及適用范圍 (2)軟膏的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn) |
4.軟膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià) |
質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求 |
(二)眼膏劑與凝膠劑 |
1.眼膏劑 |
(1)特點(diǎn)與質(zhì)量要求 (2)常用基質(zhì)的品種與應(yīng)用 (3)制備的注意事項(xiàng) (4)質(zhì)量檢查項(xiàng)目 |
2.凝膠劑 |
(1)特點(diǎn)與分類 (2)常用水性凝膠基質(zhì)的品種、特點(diǎn)與應(yīng)用 (3)水性凝膠劑的制備方法 (4)凝膠劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn) (5)質(zhì)量檢查項(xiàng)目 |
七、氣霧 劑、膜劑 和涂膜劑 |
(一)氣霧劑 |
1.氣霧劑的特點(diǎn)、分類與質(zhì)量要求 |
(1)特點(diǎn) (2)分類 (3)質(zhì)量要求 |
2.吸入氣霧劑中藥物的吸收 |
(1)呼吸系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與藥物的吸收 (2)影響吸收的因素 |
3.氣霧劑的組成 |
拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器與閥門系統(tǒng) |
七、氣霧 劑、膜劑 和涂膜劑 |
(一)氣霧劑 |
4.氣霧劑的制備與舉例 |
(1)處方設(shè)計(jì)與制備方法 (2)氣霧劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn) |
5.氣霧劑的質(zhì)量評(píng)價(jià) |
主要質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求 |
6.噴霧劑 |
(1)分類、特點(diǎn)及應(yīng)用范圍 (2)質(zhì)量要求與質(zhì)量檢查項(xiàng)目 |
7.吸人粉霧劑 |
藥物粒度要求及其它質(zhì)量要求 |
(二)膜劑與涂膜劑 |
1.膜劑 |
(1)膜劑的特點(diǎn) (2)常用成膜材料的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用 (3)制備方法 (4)膜劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn) (5)質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求 |
2.涂膜劑 |
(1)特點(diǎn)及應(yīng)用范圍 (2)常用成膜材料及一般制備方法 |
八、注射 劑與滴眼劑 |
(八)輸液 |
1.輸液制備與質(zhì)量檢查 |
(1)輸液的分類與質(zhì)量要求 (2)輸液瓶、膠塞的質(zhì)量要求和清潔處理 (3)一般制備過(guò)程 (4)輸液質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求 (5)輸液中存在的問(wèn)題及解決辦法 (6)葡萄糖輸液的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn) |
2.營(yíng)養(yǎng)輸液 |
(1)作用與種類 (2)靜脈注射脂肪乳劑的質(zhì)量要求、原料及乳 化劑的選擇 |
3.血漿代用液 |
作用與質(zhì)量要求 |
(九)注射用無(wú)菌粉末 |
1.注射用無(wú)菌粉末的質(zhì)量要求與分類 |
(1)質(zhì)量要求 (2)分類 |
2.注射用凍干制品 |
(1)冷凍干燥依據(jù)與工藝過(guò)程 (2)冷凍干燥過(guò)程中常出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及處理 方法 |
3.注射用無(wú)菌分裝產(chǎn)品 |
(1)物理化學(xué)性質(zhì)的測(cè)定項(xiàng)目及目的 (2)無(wú)菌分裝過(guò)程中存在的問(wèn)題 |
(十)注射劑新產(chǎn)品的試制 |
1.注射劑類型與注射途徑的確定 |
(1)固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定 (2)油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定 |
2.注射劑的安全性和滲透壓的調(diào)節(jié) |
(1)注射劑的安全性 (2)滲透壓的調(diào)節(jié)方法及計(jì)算 (3)注射劑中常用止痛劑 |
(十一)滴眼劑 |
1.滴眼劑的質(zhì)量要求與藥物的吸收途徑 |
(1)質(zhì)量要求 (2)藥物的吸收途徑及影響因素 |
2.滴眼劑的附加劑 |
附加劑的種類、作用、常用品種與應(yīng)用 |
3.滴眼劑的制備與舉例 |
(1)生產(chǎn)工藝 (2)藥液的配濾與灌裝 (3)滴眼劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn) |
九、液體 制劑 |
(一)基本要求 |
1.液體制劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求 |
(1)特點(diǎn) (2)質(zhì)量要求 |
2.液體制劑的分類 |
(1)按分散系統(tǒng)分類 (2)分散體系中微粒大小與特征 |
(二)液體制劑的溶劑和附加劑 |
1.液體制劑的常用溶劑 |
(1)常用溶劑的分類 (2)常用品種的性質(zhì)、特點(diǎn)、應(yīng)用和用量 |
2.液體制劑的防腐 |
(1)防腐的重要性和措施 (2)常用防腐劑的性質(zhì)、特點(diǎn)、應(yīng)用和用量 |
3.液體制劑的矯味與著色 |
(1)矯味劑和著色劑的分類 (2)常用矯味劑和著色劑性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用 |
(三)溶液劑、糖漿劑和芳香水劑 |
1.溶液劑 |
制備方法及應(yīng)注意的問(wèn)題 |
2.糖漿劑 |
特點(diǎn)及制備方法 |
3.芳香水劑 |
質(zhì)量要求 |
4.甘油劑 |
特點(diǎn) |
5.醑劑 |
特點(diǎn) |
(四)溶膠劑和高分子溶液劑 |
1.溶膠劑 |
溶膠的構(gòu)造、性質(zhì)及制備方法 |
2.高分子溶液 |
高分子溶液的性質(zhì)及制備方法 |
(五)表面活性劑 |
1.表面活性劑的特點(diǎn)、種類及生物學(xué)性質(zhì) |
(1)結(jié)構(gòu)特點(diǎn) (2)種類與特性 (3)生物學(xué)性質(zhì) |
2.表面活性劑的應(yīng)用 |
增溶、乳化、潤(rùn)濕、起泡與消泡、去污、消毒和殺菌 |
(六)乳劑 |
1.乳劑的特點(diǎn)與分類 |
(1)特點(diǎn) (2)分類 |
2.乳化劑 |
(1)乳化劑的基本要求及選擇原則 (2)乳化劑的種類 (3)常用品種的性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用 |
3.乳劑的形成條件及制備 |
(1)形成條件 (2)制備方法 |
4.乳劑的變化 |
分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并與破裂 |
5.質(zhì)量評(píng)價(jià) |
質(zhì)量檢查項(xiàng)目 |
(七)混懸劑 |
1.混懸劑的質(zhì)量要求及形成條件. |
(1)質(zhì)量要求 (2)制成混懸劑的條件 |
2.混懸劑的物理穩(wěn)定性與穩(wěn)定劑 |
(1)物理穩(wěn)定性 (2)常用穩(wěn)定劑的性質(zhì)、特點(diǎn)和應(yīng)用 |
3.混懸劑的制備 |
制備方法 |
4.質(zhì)量評(píng)價(jià) |
質(zhì)量檢查項(xiàng)目 |
(八)其他液體制劑 |
1.內(nèi)服制劑 |
合劑 |
2.外用制劑 |
洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、含漱劑、滴牙劑、灌腸劑、灌洗劑、涂劑 |
十、藥 物制劑 的穩(wěn)定性 |
(一)基本要求 |
1.穩(wěn)定性研究的意義和內(nèi)容 |
(1)穩(wěn)定性研究的意義 (2)化學(xué)穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性 |
2.制劑中藥物的化學(xué)降解途徑 |
水解、氧化、異構(gòu)化、聚合、脫羧等 |
(二)影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法 |
1.處方因素及穩(wěn)定化方法 |
βH值、廣義酸堿催化、溶劑、離子強(qiáng)度、表面活 性劑、處方中輔料等影響因素及對(duì)策 |
2.環(huán)境因素及穩(wěn)定化方法 |
溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、 包裝材料等影響因素及對(duì)策 |
3.藥物制劑穩(wěn)定化的其它方法 |
改進(jìn)劑型與生產(chǎn)工藝、制成穩(wěn)定的衍生物、加入 干燥劑及改善包裝 |
(三)固體藥物制 劑的穩(wěn)定性 |
固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點(diǎn)及影響因素 |
(1)特點(diǎn) (2)影響因素 |
(四)藥物穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法 |
1.影響因素試驗(yàn) |
高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)及強(qiáng)光照射試驗(yàn) |
2.加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn) |
溫度、濕度、時(shí)間的要求 |
3.經(jīng)典恒溫法 |
半衰期t1/2小有效期t0.9的計(jì)算 |
十一、微 型膠囊包合物和固體分散物 |
(一)微型膠囊 |
1.微囊技術(shù) |
特點(diǎn) |
2.常用囊材 |
分類及常用品種的特點(diǎn)、性質(zhì)及應(yīng)用 |
3.微囊化方法 |
(1)微囊化方法分類 (2)單凝聚法、復(fù)凝聚法制備微囊的工藝流程及操作要點(diǎn) |
4.微囊中藥物的釋放 |
(1)釋放機(jī)制 (2)影響釋放的因素 |
5.質(zhì)量評(píng)價(jià) |
主要評(píng)價(jià)內(nèi)容 |
(二)包合物 |
1.包合技術(shù) |
特點(diǎn) |
2.包合材料 |
(1)環(huán)糊精的分類、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性質(zhì)及應(yīng)用 (2)環(huán)糊精衍生物的分類、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性質(zhì)、常 用品種及應(yīng)用 |
3.包合方法 |
常用方法及操作要點(diǎn) |
4.包合物的驗(yàn)證 |
驗(yàn)證方法 |
(三)固體分散物 |
1.固體分散物的分類、特點(diǎn)及釋藥 |
(1)分類 (2)特點(diǎn) (3)固體分散物的速釋與緩釋 |
2.載體材料 |
分類及常用品種的性質(zhì)、特點(diǎn)與應(yīng)用 |
3.制備方法 |
常用方法及適用范圍 |
4.固體分散物的驗(yàn)證 |
驗(yàn)證方法 |
十二、緩釋、控釋制劑 |
(一)基本要求 |
1.緩釋、控釋制劑的特點(diǎn) |
(1)緩釋制劑的特點(diǎn) (2)控釋制劑的特點(diǎn) |
2.口服緩釋、控釋制劑的處方設(shè)計(jì) |
(1)影響口服緩釋、控釋制劑設(shè)計(jì)的因素 (2)緩釋、控釋制劑設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的問(wèn)題 |
(二)緩(控)釋制劑的釋藥原理及方法 |
1.溶出 |
減小藥物溶出速度的方法 |
2.擴(kuò)散 |
減慢藥物擴(kuò)散速度的方法 |
3.其它 |
(1)溶蝕與擴(kuò)散、溶出相結(jié)合 (2)滲透泵、離子交換作用 |
十二、緩釋、控釋制劑 |
(三)緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝 |
1.骨架型緩釋、控釋制劑 |
(1)骨架片的分類、特點(diǎn)與骨架材料 (2)緩釋、控釋顆粒(微囊)壓制片,胃內(nèi)滯留片,生物黏附片和骨架型小丸的特點(diǎn)及制備方法 |
2.膜控型緩釋、控釋制劑 |
(1)微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔劑 (2)膜控釋小片、腸溶膜控釋片和膜控釋小丸 的特點(diǎn) |
3.滲透泵型控釋制劑 |
組成、分類、常用材料 |
(四)緩釋、控釋制劑的體內(nèi)外評(píng)價(jià)方法 |
1.體外釋放度試驗(yàn) |
(1)釋放介質(zhì) (2)取樣時(shí)間點(diǎn)的設(shè)計(jì)與釋放標(biāo)準(zhǔn) (3)藥物釋放曲線的擬合 |
2.體內(nèi)外相關(guān)性 |
相關(guān)性意義及相關(guān)情況 |
十三、經(jīng) 皮給藥制劑 |
(一)基本要求 |
1.TDDS的特點(diǎn)與基本組成 |
(1)特點(diǎn) (2)基本組成及其作用 |
2.TDDS的類型 |
充填封閉型、復(fù)合膜型、黏膠分散型、微儲(chǔ)庫(kù)型、 聚合物骨架型TDDS的特點(diǎn) |
(二)藥物的經(jīng)皮吸收 |
1.藥物的經(jīng)皮吸收過(guò)程與途徑 |
(1)藥物的經(jīng)皮吸收過(guò)程 (2)藥物經(jīng)皮吸收的途徑 |
2.影響藥物經(jīng)皮吸收的因素 |
(1)藥物性質(zhì) (2)基質(zhì)性質(zhì) (3)經(jīng)皮吸收促進(jìn)劑 (4)皮膚因素 |
3.促進(jìn)藥物經(jīng)皮吸收的新方法 |
(1)前體藥物法 (2)離子導(dǎo)人法 |
(三)經(jīng)皮給藥制劑的常用材料 |
1.控釋膜材料 |
(1)均質(zhì)膜材料的常用品種、性質(zhì)與特點(diǎn) (2)微孔膜材料的品種 |
2.骨架材料 |
(1)聚合物骨架材料的常用品種 (2)微孔材料的常用品種、性質(zhì)與應(yīng)用 |
3.壓敏膠 |
(1)作用、應(yīng)具備的特性及黏合性能 (2)常用品種及應(yīng)用 |
十三、經(jīng) 皮給藥制劑 |
(三)經(jīng)皮給藥制劑的常用材料 |
4.其它材料 |
背襯材料、保護(hù)膜材料、藥庫(kù)材料的作用及常用 品種 |
(四)經(jīng)皮給藥制劑的制備方法和質(zhì)量評(píng)價(jià) |
1.制備 |
主要制備方法 |
2.質(zhì)量評(píng)價(jià) |
質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求 |
十四、靶 向制劑 |
(一)基本要求 |
1.靶向制劑的特點(diǎn)與分類 |
(1)特點(diǎn) (2)分類 |
2.靶向性評(píng)價(jià) |
衡量藥物制劑靶向性的參數(shù) |
(二)被動(dòng)靶向制劑 |
1.脂質(zhì)體 |
(1)組成與特點(diǎn) (2)脂質(zhì)體的重要理化性質(zhì) (3)制備脂質(zhì)體的材料與制備方法 (4)脂質(zhì)體的作用機(jī)制和給藥途徑 (5)脂質(zhì)體的質(zhì)量檢查項(xiàng)目 |
2.靶向乳劑 |
(1)藥物的淋巴轉(zhuǎn)運(yùn)特點(diǎn)與途徑 (2)影響乳劑釋藥特性與靶向性的因素 |
3.微球 |
分類、特性及制備方法 |
4.納米粒 |
制備方法及體內(nèi)分布與消除 |
(三)主動(dòng)靶向制劑 |
1.修飾的藥物微粒載體 |
修飾的脂質(zhì)體、修飾的微乳、修飾的微球和修飾的納米粒的應(yīng)用 |
2.前體藥物 |
肝靶向、腦靶向、腫瘤靶向與其它靶向前體藥物的應(yīng)用 |
(四)其他靶向制劑 |
1.物理化學(xué)靶向制劑 |
磁性靶向制劑、栓塞靶向制劑、熱敏感靶向制劑與βH敏感靶向制劑的應(yīng)用 |
2.結(jié)腸靶向藥物制劑 |
特點(diǎn)、分類及原理 |
十五、生物藥劑學(xué) |
(一)基本要求 |
1.生物藥劑學(xué)的研究?jī)?nèi)容 |
(1)生物藥劑學(xué)的研究范疇 (2)生物藥劑學(xué)中的劑型因素 (3)生物藥劑學(xué)中的生物因素 |
2.藥物的跨膜轉(zhuǎn)運(yùn) |
(1)生物膜的結(jié)構(gòu)、生物膜的性質(zhì) (2)被動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn):?jiǎn)渭償U(kuò)散、膜孔轉(zhuǎn)運(yùn) (3)載體媒介轉(zhuǎn)運(yùn):主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、促進(jìn)擴(kuò)散 (4)膜動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn) |
(二)藥物的胃腸道吸收 |
1.影響藥物吸收的生理因素 |
(1)胃腸液的成分與性質(zhì) (2)胃排空與胃腸道蠕動(dòng) (3)循環(huán)系統(tǒng)的循環(huán)途徑與血流量 (4)食物 |
2.影響藥物吸收的劑型因素 |
(1)藥物理化性質(zhì)對(duì)吸收的影響 (2)藥物劑型及給藥途徑對(duì)吸收的影響 |
(三)藥物的非胃腸道吸收 |
1.注射部位吸收 |
(1)注射途徑與吸收的關(guān)系 (2)影響藥物吸收的因素 |
2.肺部吸收 |
(1)肺部吸收的特點(diǎn) (2)影響藥物肺部吸收的因素 |
3.黏膜吸收 |
鼻黏膜吸收、β腔黏膜吸收及陰道黏膜吸收的 特點(diǎn) |
(四)藥物的分布、代謝和排泄 |
1.分布 |
表觀分布容積、影響分布的因素、淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn) 運(yùn)、血腦屏障與胎盤屏障 |
2.代謝 |
藥物代謝的部位、代謝過(guò)程及影響因素 |
3.排泄 |
腎排泄、膽汁排泄和腸肝循環(huán) |
十六、藥物動(dòng)力學(xué) |
(一)基本要求 |
常用術(shù)語(yǔ) |
隔室模型、消除速度常數(shù)、生物半衰期、清除率 |
(二)單室模型靜脈注射給藥 |
1.血藥濃度法 |
(1)藥動(dòng)學(xué)方程 (2)消除速度常數(shù)、半衰期的求算、曲線下面積 |
2.尿藥數(shù)據(jù)法 |
(1)尿藥排泄速度法、總量減量法的藥動(dòng)學(xué)方程 (2)消除速度常數(shù)和腎排泄速度常數(shù)的求算 (3)尿藥排泄速度法、總量減量法的特點(diǎn) |
(三)單室模型靜脈滴注給藥 |
1.血藥濃度法 |
(1)藥動(dòng)學(xué)方程 (2)消除速度常數(shù)、半衰期、表觀分布容積的求算、曲線下面積 |
2.穩(wěn)態(tài)血藥濃度 |
(1)穩(wěn)態(tài)血藥濃度Css (2)達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度的分?jǐn)?shù)fss |
3.靜滴停止后藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的求算 |
(1)穩(wěn)態(tài)后停滴,其消除速度常數(shù)和表觀分旆容積的求算 (2)穩(wěn)態(tài)前停滴,其消除速度常數(shù)和表觀分旆容積的求算 |
4.靜脈滴注和靜脈注射聯(lián)合用藥 |
(1)負(fù)荷劑量 (2)藥動(dòng)學(xué)方程 |
(四)單室模型血管外給藥 |
1.血藥濃度法 |
藥動(dòng)學(xué)方程 |
2.藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的求算 |
(1)消除速度常數(shù) (2)殘數(shù)法求算吸收速度常數(shù) (3)達(dá)峰時(shí)間和最大血藥濃度 (4)血藥濃度一時(shí)間曲線下面積 (5)清除率 (6)滯后時(shí)間 |
(五)雙室模型給藥 |
1.雙室模型靜脈注射給藥 |
(1)中央室藥物量與時(shí)間的關(guān)系式 (2)血藥濃度與時(shí)間關(guān)系式 (3)中央室表觀分布容積的求算 |
2.雙室模型血管外給藥 |
血藥濃度與時(shí)間關(guān)系式 |
(六)多劑量給藥 |
1.單室模型靜脈注射給藥 |
(1)多劑量函數(shù) (2)第n次給藥后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式 (3)達(dá)穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式 |
2.單室模型血管外給藥 |
(1)第n次給藥后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式 (2)達(dá)穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式 |
3.雙室模型給藥 |
(1)第n次給藥后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式 (2)達(dá)穩(wěn)態(tài)后血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式 |
4.平均穩(wěn)態(tài)平均血藥濃度的求算 |
(1)平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度 (2)單室模型靜脈注射給藥 (3)單室模型血管外給藥 (4)雙室模型靜脈注射和血管外給藥 |
5.首劑量和維持劑量 |
(1)單室模型靜脈注射給藥時(shí)首劑量的求算 (2)單室模型血管外給藥時(shí)首劑量的求算 |
(七)非線性藥物動(dòng)力學(xué) |
非線性過(guò)程的特征 |
(1)米氏方程及米氏過(guò)程的藥動(dòng)學(xué)特征 (2)血藥濃度一時(shí)間關(guān)系式 (3)生物半衰期與血藥濃度的關(guān)系 (4)血藥濃度一時(shí)間曲線下面積與劑量的關(guān)系 |
(八)統(tǒng)計(jì)矩 |
1.藥動(dòng)學(xué)中的各種矩 |
零階矩、一階矩、二階矩 |
2.用統(tǒng)計(jì)矩估算藥動(dòng)學(xué)參數(shù) |
(1)半衰期、清除率和穩(wěn)態(tài)時(shí)的分布容積, (2)生物利用度和平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度 |
(九)生物利用度和藥物動(dòng)力學(xué)模型識(shí)別 |
1.生物利用度 |
(1)研究生物利用度的意義 (2)衡量吸收速度快慢的藥動(dòng)學(xué)參數(shù) (3)絕對(duì)生物利用度和相對(duì)生物利用度計(jì)算 (4)生物利用度和生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì) |
2.藥物動(dòng)力學(xué)模型識(shí)別 |
常用識(shí)別方法 |
十七、藥 物制劑的配伍變化 |
(一)基本要求 |
藥物配伍與配伍變化 |
(1)藥物配伍使用的目的 (2)配伍禁忌 (3)研究藥物配伍變化的目的 |
(--)配伍變化的類型 |
1.物理配伍變化及引發(fā)原因 |
(1)溶解度改變 (2)潮解、液化和結(jié)塊 (3)分散狀態(tài)或粒徑變化 |
2.化學(xué)配伍變化及引發(fā)原因 |
(1)變色 (2)混濁或沉淀 (3)產(chǎn)氣 (4)分解破壞 (5)發(fā)生爆炸 |
(三)注射液的配伍變化 |
注射液配伍變化的主要原因 |
(1)溶劑組成改變、βH值改變 (2)緩沖容量、離子作用 (3)直接反應(yīng)、鹽析作用 (4)配合量、混合的順序 (5)反應(yīng)時(shí)間、氧與二氧化碳的影響 (6)光敏感性、成分的純度 |
(四)配伍變化的研究與處理方法 |
1.配伍變化的實(shí)驗(yàn)方法 |
(1)直接實(shí)驗(yàn)法 (2)間接實(shí)驗(yàn)法 |
十七、藥 物制劑的配伍變化 |
(四)配伍變化的研究與處理方法 |
2.常用的方法 |
(1)可見(jiàn)的配伍變化的實(shí)驗(yàn)方法 (2)測(cè)定變化點(diǎn)的βH值 (3)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) (4)紫外光譜、薄層色譜及氣相色譜、高效液相 色譜等 |
3.配伍變化的處理原則 |
一般處理原則 |
4.配伍變化的處理方法 |
(1)改變貯存條件 (2)改變調(diào)配次序 (3)改變?nèi)軇┗蛱砑又軇?BR>(4)調(diào)整溶液的βH值 (5)改變有效成分或改變劑型 |
十八、生 物技術(shù)藥物制劑 |
(一)基本要求 |
1.生物技術(shù) |
現(xiàn)代生物技術(shù)與傳統(tǒng)生物技術(shù)的區(qū)別 |
2.生物技術(shù)藥物 |
(1)生物技術(shù)藥物的特點(diǎn) (2)蛋白多肽類藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與理化性質(zhì) |
(二)蛋白多肽類藥物的注射給藥 |
1.普通注射劑 |
(1)穩(wěn)定化 (2)制備工藝及影響因素 |
2.緩控釋注射劑 |
(1)微球注射劑的特點(diǎn)、制備方法以及影響釋藥的因素 (2)疫苗微球注射劑的特點(diǎn) (3)緩釋、控釋植入劑的特點(diǎn) |
(三)蛋白多肽類藥物的非注射制劑 |
1.黏膜制劑 |
增加藥物經(jīng)黏膜吸收的方法 |
2.經(jīng)皮制劑 |
增加藥物經(jīng)皮吸收的方法 |