2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（1）

　　5.在銷售前或者進口時應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行檢驗或者審核批準的藥品

　�。�1）范圍：疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。

　�。�2）由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

　　（3）檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

　　6.藥品批準文號管理

　�。�1）實施批準文號管理的中藥材：對集中規(guī)�；�栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

　　（2）批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證再注冊有效期：有效期5年；期滿前6個月申請再注冊。

　　（3）未申請再注冊的、經(jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　☆ ☆☆☆考點6：藥品包裝的管理

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　�。�1）必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。

　�。�2）經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

　　2.中藥飲片包裝

　�。�1）生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。

　　（2）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

　　（3）中藥飲片的標簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　3.醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品包裝材料和容器

　　（1）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。

　�。�2）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　4.非藥品包裝與宣傳的規(guī)定

　　不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

　　☆ ☆☆☆考點7：藥品廣告管理

　　1.國產(chǎn)藥品廣告申請

　�。�1）藥品廣告審批：應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。

　�。�2）藥品廣告批準文號：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

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