醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
☆ ☆☆☆☆考點1:總則、機(jī)構(gòu)與人員
1.總則
。1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。
。2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑審批應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
。3)制劑質(zhì)量監(jiān)督。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,并發(fā)布質(zhì)量公報。
2.機(jī)構(gòu)與人員
。1)制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗,有對工作中出現(xiàn)的問題做出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
(2)從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。
☆ ☆☆☆考點2:房屋、設(shè)施、物料
1.制劑室要求
。1)遠(yuǎn)離各種污染源。
。2)應(yīng)有防止污染、昆蟲和其他動物進(jìn)入的有效設(shè)施。
。3)一般區(qū)和潔凈區(qū)分開,配制、分裝、貼簽、包裝分開,內(nèi)服制劑與外服制劑分開,無菌制劑與其他制劑分開。
。4)潔凈室應(yīng)有足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。
。5)潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。
。6)潔凈室應(yīng)保持一定的正壓,并送入一定比例的新風(fēng)。
(7)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜,不得對制劑造成污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。
2.物料
。1)藥品所用物料,應(yīng)符合藥用要求,不得對制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
(2)藥品生產(chǎn)所用的中藥材,應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入,合理儲存與保管。
。3)待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理,有易于識別的明顯標(biāo)志,并及時處理。
。4)物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存,儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時送檢。
(5)制劑的標(biāo)簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致,不得隨意更改;應(yīng)專柜存放,專人保管,不得流失。
☆ ☆考點3:文件
1.制劑室應(yīng)有的文件
(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄。
(2)制劑品種申報與批準(zhǔn)文件。
。3)制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。
2.制劑配制管理文件
。1)配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
。2)配制記錄。
3.配制制劑的質(zhì)量管理文件
。1)物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。
。2)制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄。
。3)檢驗記錄。
4.配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄完整歸檔,至少保存2年備查。
☆ ☆考點4:配制管理
1.一批的含義
在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批,一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。
2.制劑記錄
每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時填寫記錄,填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改。需要更改時,更改人應(yīng)在更改處簽字,并需使被修改部分可以辨認(rèn)。
☆☆考點5:質(zhì)量管理與自檢
1.質(zhì)量管理組織
。1)負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理。
。2)制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)。
。3)決定物料和中間品能否使用。
。4)研究處理制劑重大質(zhì)量問題。
。5)制劑經(jīng)檢驗合格后,由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用。
。6)審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。
2.藥檢室主要職責(zé)
。1)負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量檢驗。
。2)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度。
。3)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法。
(4)監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。
。5)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。
。6)制定藥檢室人員的職責(zé)。
☆ 考點6:使用管理
1.使用期限
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定使用期限。
2.制劑配發(fā)記錄
內(nèi)容包括領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。
3.制劑收回記錄
制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時,制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進(jìn)行處理,出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回,并填寫收回記錄。
4.使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理
應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄,填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。
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