2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析--藥事管理（8）

　　☆ ☆☆考點(diǎn)1：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的概念

　　1.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

　　是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　2.醫(yī)療器械標(biāo)簽

　　是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

　　3.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)

　　是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

　　☆☆考點(diǎn)2：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的主要內(nèi)容

　　1.基本要求：應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。

　　2.一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容

　　（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

　�。�2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

　�。�3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。

　�。�4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

　�。�5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　�。�6）禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。

　�。�7）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋。

　　（8）安裝和使用說(shuō)明或者圖示。

　�。�9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。

　　（10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

　　（11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

　　☆考點(diǎn)3：醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容

　　1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

　　2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。

　　3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。

　　4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

　　5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)。

　　6.電源連接條件、輸入功率。

　　7.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

　　8.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

　　☆考點(diǎn)4：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有的內(nèi)容

　　1.含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見(jiàn)效"、"完全無(wú)毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的。

　　2.含有"最高技術(shù)"、"最科學(xué)"、"最先進(jìn)"、"最佳"等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的。

　　3.說(shuō)明治愈率或者有效率的。

　　4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。

　　5.含有"保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)"、"無(wú)效退款"等承諾性語(yǔ)言的。

　　6.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的。

　　7.含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的。

　　8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

　　☆考點(diǎn)5：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的規(guī)定

　　1.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

　　2.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。

　　3.醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

　　4.醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

　　☆ 考點(diǎn)6：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容

　　1.產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用。

　　2.產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

　　3.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明"一次性使用"字樣或者符號(hào)。

　　4.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明"已滅菌"字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。

　　5.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法。

　　6.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求。

　　7.在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性。

　　8.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。

　　9.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

　　中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

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