執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)——藥事管理與法規(guī)（一）

　　藥事管理與法規(guī)（藥事管理）包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的重要的藥品管理基本知識(shí)和藥事管理法規(guī)，藥學(xué)職業(yè)道德知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分，是國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必備科目。

　　根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動(dòng)的需要，藥事管理與法規(guī)（藥事管理）考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉、了解三個(gè)層次，其中：與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)直接緊密相關(guān)的重要的內(nèi)容要求掌握；與執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求熟悉；其他與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)有關(guān)的內(nèi)容要求了解。

　　考試內(nèi)容以本大綱為準(zhǔn)。需要納入考試內(nèi)容范圍的修訂后的或新頒布施行的藥事管理法規(guī)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)決定。

　　[考試內(nèi)容]

　　第一部分  藥品管理

　　一 藥事與藥事管理

　　熟悉 我國(guó)藥事管理的目的，意義和主要內(nèi)容。

　　熟悉 我國(guó)藥事管理體制，組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　了解 藥事，藥事管理的概念。

　　二 藥品

　　掌握 藥品質(zhì)量，藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。

　　熟悉 藥品的概念和藥品的特殊性。

　　了解 藥品的分類形式。

　　三 藥品監(jiān)督管理

　　掌握 藥品監(jiān)督管理的原則和主要內(nèi)容。

　　熟悉 我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制，組織機(jī)構(gòu)及其職能。

　　熟悉 藥品監(jiān)督管理的法律體系。

　　了解 藥品監(jiān)督管理的目的與意義。

　　四 藥品管理

　　1 藥品注冊(cè)管理

　　掌握 藥品注冊(cè)管理的必要性和主要內(nèi)容。

　　掌握 規(guī)范，管理藥品名稱的必要性及藥品命名的主要原則。

　　熟悉 藥品注冊(cè)管理的概念。

　　熟悉 藥品通用名，商品名的概念。

　　熟悉 藥品名稱的類型。

　　了解 新藥審批程序。

　　了解 國(guó)內(nèi)藥品及進(jìn)出口藥品注冊(cè)程序。

　　2 處方藥與非處方藥分類管理

　　掌握 處方藥，非處方藥的分類管理內(nèi)容。

　　熟悉 處方藥與非處方藥分類管理的目的，意義。

　　了解 處方藥與非處方藥分類管理的指導(dǎo)思想，目標(biāo)及基本原則。

　　3 特殊管理藥品的管理

　　掌握 特殊管理藥品的特殊性及對(duì)其實(shí)行特殊管理的必要性。

　　熟悉 特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)。

　　了解 特殊管理藥品的法律概念。

　　4 處方藥管理

　　掌握 處方藥的定義，分類。

　　掌握 處方藥在流通，使用方面的管理特點(diǎn)。

　　熟悉 處方藥管理模式的特點(diǎn)。

　　了解 處方藥在生產(chǎn)方面的管理。

　　5 非處方藥管理

　　掌握 非處方藥的定義，分類。

　　掌握 非處方藥在流通使用方面的管理特點(diǎn)。

　　掌握 甲類，乙類非處方藥管理的區(qū)別。

　　熟悉 非處方藥管理模式的特點(diǎn)。

　　了解 非處方藥遴選的指導(dǎo)思想和原則。

　　了解 非處方藥的一般管理原則。

　　6 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

　　掌握 藥品不良反應(yīng)的概念及分類。

　　掌握 理解嚴(yán)重，罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)的處理。[醫(yī) 學(xué)教 育網(wǎng)搜 集整理]

　　熟悉 藥品不良反應(yīng)工作體系，報(bào)告范圍，報(bào)告程序。

　　了解 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的與意義。

　　7 藥品廣告管理

　　掌握 藥品廣告的規(guī)則。

　　掌握 藥品廣告管理模式。

　　熟悉 藥品廣告管理的必要性，目的與意義。

　　了解 藥品廣告的概念和作用。五 主要藥事組織管理

　　掌握 藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理的必要性。

　　掌握 制定藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，準(zhǔn)入程序和行為規(guī)則的理由。

　　熟悉 藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理方式，措施上的區(qū)別及原因。

　　了解 藥品生產(chǎn)，批發(fā)，零售企業(yè)及藥品使用機(jī)構(gòu)管理模式的特征。

　　六 執(zhí)業(yè)藥師管理

　　掌握 執(zhí)業(yè)藥師的重要性，必要性和執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性，目的與意義。

　　熟悉 執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容及注冊(cè)，繼續(xù)教育管理的必要性，目的與意義。

　　了解 執(zhí)業(yè)藥師制度，組織，工作體系和工作方針，目標(biāo)與原則，任務(wù)。

　　七 藥品價(jià)格管理

　　掌握 價(jià)格行為規(guī)則，管理規(guī)定和政府定價(jià)藥品的品種和定價(jià)方式。

　　熟悉 政府藥品價(jià)格管理的基本原則和監(jiān)督管理制度。

　　了解 目前藥品價(jià)格的形成方式。

　　八 醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理

　　掌握 醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店，處方外配的概念和要求，以及醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，定點(diǎn)藥店審查和管理方面的規(guī)定。

　　熟悉 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式及藥品費(fèi)用支付原則。

　　了解 醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)，原則和基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的范圍，統(tǒng)籌地區(qū)。

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