執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo)制劑通則——眼用制劑

　　眼用制劑系指由藥材提取物、藥材制成的直接用于眼部發(fā)揮治療作用的制劑。眼用制劑可分為眼用液體制劑（滴眼劑）、眼用半固體制劑（眼膏劑）和眼用固體制劑。也有以固態(tài)藥物形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液的制劑。

　　眼用制劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　一、藥材應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取、純化或用適宜的方法粉碎成規(guī)定的粒度。

　　二、滴眼劑中可加入調(diào)節(jié)滲透壓、pH值、黏度以及增加藥物溶解度和制劑穩(wěn)定性的輔料，并可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑。所用輔料不應(yīng)降低藥效或產(chǎn)生局部刺激。除另有規(guī)定外，滴眼劑應(yīng)與淚液等滲，應(yīng)檢查pH值，且每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過10ml.

　　三、眼膏劑的基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩、無刺激性，并易涂布于眼部，便于藥物分散和吸收。不溶性藥材應(yīng)用適宜的方法制成極細(xì)粉，基質(zhì)在配制前應(yīng)濾過并滅菌。除另有規(guī)定外，每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過5g.

　　四、眼用制劑還應(yīng)符合各相應(yīng)劑型制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。

　　五、除另有規(guī)定外，眼用制劑應(yīng)遮光密封，置陰涼處貯存。

　　【可見異物】  除另有規(guī)定外，滴眼劑照“可見異物檢查法”（附錄Ⅺ C）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【粒度】  除另有規(guī)定外，含藥材原粉的眼用制劑照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。

　　混懸型滴眼劑  取供試品強(qiáng)烈振搖，立即量取適量，置于載玻片上，照“粒度測定法”（附錄Ⅸ E第一法）檢查，不得檢出大于90μm的粒子。

　　混懸型眼用半固體制劑  取供試品10個(gè)，將內(nèi)容物全部擠于合適的容器中，攪拌均勻，取適量，置于載玻片上，涂成薄層，覆以蓋玻片，共涂3片，照“粒度測定法”（附錄Ⅸ E第一法）檢查，不得檢出大于90μm的粒子。

　　【金屬性異物】  除另有規(guī)定外，眼膏劑應(yīng)做金屬性異物檢查，并符合規(guī)定。

　　取供試品10支，分別將全部內(nèi)容物置于底部平整光滑、無可見異物和氣泡直徑為6cm的培養(yǎng)皿中，加蓋。在85℃保溫2小時(shí)，使眼膏融化，攤布均勻，室溫放至凝固后，倒置于適宜的顯微鏡臺上，用聚光燈以45°角的入射光從上方向皿底照明，放大30倍，檢視50μm及大于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)。10支中每支內(nèi)含金屬性異物超過8粒者不得多于1支，且其總數(shù)不得超過50粒；如有超過，應(yīng)復(fù)試20支；初試、復(fù)試結(jié)果合并計(jì)算，30支中每支內(nèi)含金屬性異物超過8粒者不得多于3支，且其總數(shù)不得超過150粒。

　　【裝量】  除另有規(guī)定外，照“最低裝量檢查法”（附錄Ⅻ C）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【無菌】  用于傷口的眼用制劑照“無菌檢查法” （附錄ⅩⅢ B）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【微生物限度】 眼用液體制劑  除另有規(guī)定外，按薄膜過濾法或直接接種法（附錄ⅩⅢ B無菌檢查法）檢查，至少從2支供試品抽取規(guī)定量（每種培養(yǎng)基各接種2支，每支1 ml），直接或處理后接種于硫乙醇流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基中。培養(yǎng)7天，不得有菌生長。若有菌生長，應(yīng)重新取2倍量供試品，分別依法復(fù)試，各管均不得有菌生長。

　　眼用半固體及固體制劑  除另有規(guī)定外，照“微生物限度檢查法” （附錄ⅩⅢ C）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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