執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo)制劑通則——洗劑

　　洗劑　系指含藥物的溶液、乳液、混懸液，供清洗或涂抹無破損皮膚用的制劑。

　　沖洗劑　系指用于沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液。

　　灌腸劑　系指灌注于直腸的水性、油性溶液或混懸液，以治療、診斷或營(yíng)養(yǎng)為目的的制劑。

　　洗劑、沖洗劑、灌腸劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、上述制劑均應(yīng)無毒、無局部刺激性，沖洗劑應(yīng)無菌。

　　二、洗劑在貯藏時(shí)，如為乳液有可能油與水相分離，但經(jīng)振搖易重新形成乳狀液；如為混懸液可能含沉淀物，但經(jīng)振搖易分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準(zhǔn)確。易變質(zhì)的洗劑應(yīng)于臨用前配制。

　　三、沖洗劑可由藥物、電解質(zhì)或等滲調(diào)節(jié)劑溶解在注射用水中制成，也可以僅由注射用水組成（標(biāo)簽注明為供沖洗用的注射用水）。

　　通常沖洗劑應(yīng)調(diào)節(jié)至與血液等張。沖洗劑在適宜條件下目測(cè)，應(yīng)澄清。

　　沖洗劑容器應(yīng)符合注射劑容器的規(guī)定。

　　四、沖洗劑不能用于注射，并注明該制劑僅能使用1次，未用完的均應(yīng)棄去；大體積的灌腸劑用前應(yīng)將藥液熱至體溫。

　　五、除另有規(guī)定外，洗劑應(yīng)密閉，沖洗劑應(yīng)嚴(yán)封，灌腸劑應(yīng)密封貯存。

　　六、除另有規(guī)定外，洗劑、灌腸劑在啟用后最多可使用4周。

　　【裝量】除另有規(guī)定外，單劑量包裝的洗劑、沖洗劑與灌腸劑應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　取供試品5個(gè)（袋、支），分別將內(nèi)容物傾盡，測(cè)定其裝量，每個(gè)（袋、支）裝量均不得少于其標(biāo)示量。

　　多劑量包裝者，照“最低裝量檢查法”（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【無菌】沖洗劑照“無菌檢查法”（附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【微生物限度】洗劑、灌腸劑照“微生物限度檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【細(xì)菌內(nèi)毒素】或【熱原】除另有規(guī)定外，沖洗劑照“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”（附錄Ⅺ E）或“熱原檢查法”（附錄Ⅺ D）檢查，每1ml中含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.5 IU內(nèi)毒素。

　　不能進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的沖洗劑應(yīng)符合熱原檢查的規(guī)定。除另有規(guī)定外，劑量按家兔體重每1kg注射10ml。

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