執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo)制劑通則——口服溶液劑

　　口服溶液劑 系指藥物溶解于適宜溶劑中制成供口服的澄清液體制劑。

　　口服混懸劑 系指難溶性固體藥物，分散在液體介質(zhì)中，制成供口服的混懸液體制劑。也包括干混懸劑或濃混懸液。

　　口服乳劑 系指兩種互不相溶的液體，制成供口服穩(wěn)定的水包油型乳液制劑。

　　用滴管以小體積計(jì)量或以滴計(jì)量的口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑也稱為滴劑。

　　口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、口服溶液劑的溶劑、口服混懸劑的分散介質(zhì)常用純化水。

　　二、根據(jù)需要可加入適宜的附加劑，如防腐劑 、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤濕劑、緩沖劑、乳化劑、穩(wěn)定劑、矯味劑以及色素等，其品種與用量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，不影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。

　　四、不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。

　　五、口服乳劑應(yīng)呈均勻的乳白色，以半徑為10cm的離心機(jī)每分鐘4000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速（約1800×g）離心15分鐘，不應(yīng)有分層現(xiàn)象。

　　六、口服混懸劑的混懸物應(yīng)分散均勻，如有沉降物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散。

　　七、口服滴劑包裝內(nèi)一般應(yīng)附有滴管和吸球或其他量具。

　　八、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑的含量均勻度等應(yīng)符合規(guī)定。

　　九、除另有規(guī)定外，應(yīng)密封，置陰涼處遮光貯存。

　　十、口服混懸劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”；以滴計(jì)量的滴劑在標(biāo)簽上要標(biāo)明每毫升或每克液體制劑相當(dāng)?shù)牡螖?shù)。

　　【重量差異】除另有規(guī)定外，單劑量的干混懸劑應(yīng)檢查重量差異。

　　檢查法 取供試品20個(gè)（袋分別稱量?jī)?nèi)容物，計(jì)算平均重量，超過平均重量±10%者不得過2個(gè)，并不得有超過平均重量±20%者。

　　凡規(guī)定檢查含量均勻度者，不再進(jìn)行重量差異檢查。

　　【裝量】除另有規(guī)定外，單劑量口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑裝量，應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　取供試品10個(gè)（袋、支），分別將內(nèi)容物傾盡，測(cè)定其裝量，每個(gè)（袋、支）裝量均不得少于其標(biāo)示量。

　　多劑量口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑照“最低裝量檢查法”（附錄ⅩF）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【干燥失重】除另有規(guī)定外，干混懸劑照“干燥失重測(cè)定法”（附錄Ⅷ L）檢查，減失重量不得過2.0%.

　　【沉降體積比】口服混懸劑照下述方法檢查，沉降體積比應(yīng)不低于0.90。

　　檢查法 除另有規(guī)定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物的開始高度H₀，靜置3小時(shí)，記下混懸物的最終高度H，按下式計(jì)算：

　　沉降體積比=H/H₀

　　干混懸劑按各品種項(xiàng)下規(guī)定的比例加水振搖，應(yīng)均勻分散，并照上法檢查沉降體積比，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【微生物限度】照“微生物限度檢查法”（附錄ⅪJ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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