2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（五）

第六章　藥品包裝的管理（掌握）

1．直接接觸藥品包裝材料和容器
(1)審批：由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

2．藥品包裝的基本要求
(1)必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。
(2)藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
(3)發(fā)運中藥材：必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
(4)藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。
(5)藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

第七章　藥品價格與廣告管理

1．廣告（掌握）
(1)藥品廣告審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。
(2)藥品廣告內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。
(3)藥品廣告發(fā)布范圍：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
(4)藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
(5)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理。

2．藥品價格管理（熟悉）
政府定價和政府指導(dǎo)價：①政府價格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當(dāng)利益。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

3．藥品回扣（熟悉）
禁止給予、收受回扣或者其他利益。
第八章　藥品監(jiān)督（熟悉）
1．上市藥品：藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，對技術(shù)秘密、業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。檢查檢驗不得收費。應(yīng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。（行政強制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以查封、扣押。七日內(nèi)做出行政處理決定，需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定）。
2．規(guī)范監(jiān)督：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對GMP、GSP企業(yè)進行跟蹤檢查。
3．國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。
4．藥品監(jiān)督管理部門工作人員不得參與藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。