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2009年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)訓(xùn)練習(xí)題(7)

　　61.《藥品GMP證書(shū)》的有效期為

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、四年

　　E、五年

　　參考答案： E

　　62.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的

　　A、所有可疑的不良反應(yīng)

　　B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

　　D、新的不良反應(yīng)

　　E、遲發(fā)型不良反應(yīng)

　　參考答案： B， D

　　63.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

　　A、所在市級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

　　B、所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告環(huán)球網(wǎng)校

　　C、所在市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

　　D、所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

　　E、所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　參考答案： D， E

　　64.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

　　A、 所在市級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告環(huán)球網(wǎng)校

　　B、 所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

　　C、 所在市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

　　D、所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　E、 所在市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　參考答案： D

　　65.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，以上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的

　　A、所有可疑的不良反應(yīng)

　　B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　C、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

　　D、嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)

　　E、遲發(fā)型不良反應(yīng)

　　參考答案： D

　　66.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該規(guī)范適用于

　　A、為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究

　　B、為申請(qǐng)藥品生產(chǎn)上市而進(jìn)行的非臨床研究

　　C、為申請(qǐng)新藥證書(shū)而進(jìn)行的非臨床研究

　　D、為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究

　　E、為申請(qǐng)藥品出口而進(jìn)行的非臨床研究

　　參考答案： D

 

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