2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(3)

　　☆ 考點(diǎn)3：藥品最小銷(xiāo)售單元

　　1.定義

　　藥品的最小銷(xiāo)售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。

　　2.每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝

　　必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

　　☆☆☆考點(diǎn)4：包裝、標(biāo)簽的要求

　　1.進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽

　　應(yīng)標(biāo)明"進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)"、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等。

　　2.進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽

　　應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱(chēng)等。

　　3.經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品

　　經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)。

　　4.經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品

　　其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱(chēng)、加工地點(diǎn)。

　　5.中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和使用的藥品

　　包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。

　　6.民族藥

　　可增加其民族文字。

　　7.獲我國(guó)專(zhuān)利的產(chǎn)品

　　企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照;獲我國(guó)專(zhuān)利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專(zhuān)利標(biāo)記和專(zhuān)利號(hào)，并標(biāo)明專(zhuān)利許可的種類(lèi)。

　　☆ 考點(diǎn)5：包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法

　　1.順序：按年月順序。

　　2.一般表達(dá)

　　可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2007年10月，或表達(dá)為有效期至2007.10，2007/10，2007-10等形式。

　　3.年份、月份表達(dá)年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以?xún)晌粩?shù)表示月份。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)6：化學(xué)藥品及中藥制劑的標(biāo)簽內(nèi)容

　　1.化學(xué)藥品標(biāo)簽內(nèi)容

　　(1)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)。

　　(2)外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：由于包裝尺寸原因不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明"詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)"字樣。

　　(3)預(yù)防性生物制品：【適應(yīng)證】列為【接種對(duì)象】。

　　2.中藥制劑標(biāo)簽內(nèi)容

　　(1)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)。

　　(2)中藥蜜丸蠟殼：至少標(biāo)注藥品名稱(chēng)。

　　藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則(暫行)

　　☆ ☆考點(diǎn)1：化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則

　　1.按劑型編寫(xiě)：說(shuō)明書(shū)按不同劑型編寫(xiě);

　　2.說(shuō)明書(shū)中××× ×××須與通用名一致，且包括鹽類(lèi)及劑型名稱(chēng)。

　　3.化學(xué)藥品名稱(chēng)：通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音名。

　　4.化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)中不可缺少的兩項(xiàng)

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】?jī)身?xiàng)不可缺少，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明"尚不明確".

　　5.化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)中可以省略的項(xiàng)目

　　【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過(guò)量】。

　　6.說(shuō)明書(shū)基本要求：文字必須準(zhǔn)確、規(guī)范、簡(jiǎn)練、通順。