2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(8)

　　☆考點4：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得含有的內容

　　1.含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的。

　　2.含有"最高技術"、"最科學"、"最先進"、"最佳"等絕對化語言和表示的。

　　3.說明治愈率或者有效率的。

　　4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。

　　5.含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的。

　　6.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的。

　　7.含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的。

　　8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

　　☆考點5：醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的規(guī)定

　　1.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。

　　2.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

　　3.醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

　　4.醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

　　☆ 考點6：醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容

　　1.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用。

　　2.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

　　3.一次性使用產(chǎn)品應當注明"一次性使用"字樣或者符號。

　　4.已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明"已滅菌"字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。

　　5.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法。

　　6.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求。

　　7.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性。

　　8.產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。

　　9.根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

　　中華人民共和國反不正當競爭法