2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第15章

　　[X型題]

　　16、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定的制定依據(jù)

　　A 《藥品管理法》

　　B 國務(wù)院頒發(fā)1994年53號文件

　　C 國務(wù)院辦公廳國辦發(fā)1996年14號文 D 〈〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉〉

　　E 《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》

　　答案：ABCDE

　　17、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交開辦資格申請報告內(nèi)容是

　　A 開辦單位的基本情況和法人資料證書

　　B 擬開辦企業(yè)的名稱、地址

　　C 擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人簡歷

　　D 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　E 項目實施計劃等15項內(nèi)容

　　答案：ABCDE

　　18、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格申請報告應(yīng)附下列的復(fù)印件

　　A 開辦單位主管部門的批準(zhǔn)文件

　　B 開辦單位的資金信用證明

　　C 有效的固定資產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件

　　D 建設(shè)地址的土地使用證明或租賃合同

　　E 新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件等共計八項材料的復(fù)印件

　　答案：ABCDE

　　19、在中華人民共和國境內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)包括

　　A 各種形式的聯(lián)營企業(yè)

　　B 中外合資企業(yè)

　　C 中外合作企業(yè)

　　D 外商獨資企業(yè)

　　E 商品連鎖店

　　答案：ABCD

　　20、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報材料必須

　　A 準(zhǔn)確、真實

　　B 必要時應(yīng)出示證明文件

　　C 如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤消其開辦資格

　　D 由省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審

　　E 由國家藥品監(jiān)督管理局審查

　　答案：ABCDE

　　21、新建、改建、擴建車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)立項申請由國家藥品監(jiān)督管理局審批的產(chǎn)品是

　　A 基因工程產(chǎn)品

　　B 菌疫苗產(chǎn)品

　　C 體外免疫診斷用品

　　D 中藥產(chǎn)品

　　E 化學(xué)產(chǎn)品

　　答案：ABC