2010執(zhí)業(yè)藥師復習：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(4)

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳�產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

　　2.廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　3.廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

　　4.在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　5.進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。

　　6.潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風日、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

　　7.潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。