2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習精華(三)

　�、凇端幬锱R床研究質量管理規(guī)范》：GCP，

　　制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全。

　　藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。

　�、邸端幤飞�產(chǎn)質量管理規(guī)范》：GMP，是在藥品生產(chǎn)過程實施質量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質藥品的系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。

　　制定目的是指導藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

　　從專業(yè)性管理的角度，把GMP分為兩大方面。一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質量控制。另一方面是對影響藥品質量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。

　　從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，涉及必需的人財物的投入，以及標準化管理。軟件系統(tǒng)包括組織機構、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等。

　�、堋端幤方�(jīng)營質量管理規(guī)范》：GSP

　　制定目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中;做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需要。

　　GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理的基本準則，適用范圍是中國境內經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

　�、荨吨兴幉纳�產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》：GAP，是對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化的質量管理制度。

　　藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型

　　2、藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型

　　藥品監(jiān)督檢驗與生產(chǎn)檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權威性;是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。

　　類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗(有異議時)

　　①抽查性檢驗是由藥品監(jiān)督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實施檢驗。

　�、谧�冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。

　�、蹏�家檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售。

　　④委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗。

　�、葸M口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。

　�、迯万炇侵杆幤繁怀轵炚邔λ幤窓z驗機構的檢驗結果有異議，應在規(guī)定的時限內，可以向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。