2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(七)

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　　五、藥品管理

　　1.新藥研制、審批

　　(1)研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

　　(3)完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

　　(4)藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　2.生產(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批：須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

　　(1)藥品必須符合：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。

　　(3)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　4.購藥渠道：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外)。

　　注意：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

　　(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2) 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務(wù)院制定。

　　進(jìn)出口藥品管理

　　6.進(jìn)出口藥品管理

　　(1)審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。

　　(2)不須申請《注冊證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。

　　(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并收取檢驗(yàn)費(fèi)。

　　允許進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

　　(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　(5)對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

　　(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

　　注意：進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。

　　(7)

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　例：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)(B)

　　A.按劣藥處理 B.撤銷批準(zhǔn)文號 C.進(jìn)行再評價(jià)

　　D.按假藥處理 E.進(jìn)行市場調(diào)查

　　(08年A型題)