2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(十)

　　六、藥品包裝的管理

　　1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊

　　(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須(A B C)

　　A.符合藥用要求

　　B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)

　　C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊

　　D. 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種

　　E.經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊

　　(08年考試題X型題)

　　2.中藥飲片包裝及標(biāo)簽

　　(1)應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;

　　(2)中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

　　例：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是(D)

　　A.品名 B.產(chǎn)地 C.產(chǎn)品批號 D.有效期限 E.生產(chǎn)日期

　　(08年考試題A型題)

　　3.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱

　　藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內(nèi)容)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(內(nèi)容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書

　　(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定。

　　(2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。