2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(11)

　　九、法律責(zé)任

　　1.新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰

　　按《藥品管理法》第七十九條(警告、責(zé)令限期改正;逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬(wàn)以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證)處罰的情況

　　(1)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車(chē)間、新增劑型的未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。

　　(3)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GSP認(rèn)證的。

　　(4)擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的、承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　2.違反集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰

　　擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的：按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。

　　例：在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)，藥品零售企業(yè)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以給予該企業(yè)的處罰有(CDE)

　　A.警告，責(zé)令限期改正

　　B.責(zé)令停業(yè)整頓

　　C.依法予以取締，沒(méi)收藥品和違法所得

　　D.處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　《藥品管理法》第七十三條，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　(07年考試題X型題)

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

　　(1)擅自使用其他單位醫(yī)院配制的制劑的，按違法購(gòu)進(jìn)藥品處罰。

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥：按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥處罰。

　　4.違反個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰：

　　個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰(按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)，依法取締，沒(méi)收違法所得，并處銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任)。

　　5.不辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的處罰

　　(1)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦。

　　(2)逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《許可證》無(wú)效。

　　(3)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。

　　6.從重處罰的規(guī)定

　　(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　　(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的;

　　(3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品。血液制品屬于假藥、劣藥的;

　　(4)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

　　(5)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

　　(6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、藏匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

　　7.無(wú)過(guò)錯(cuò)銷(xiāo)售、使用假劣藥的處理

　　(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。

　　(2)應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。

　　例：

　　A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

　　E.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

　　1、批準(zhǔn)直接接觸藥品包裝材料和容器注冊(cè)的是(A)

　　2、辦理藥品零售企業(yè)變更的是(C)

　　3、批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的是(A)

　　4、會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定個(gè)體診所急救藥品的品種和范圍的是(D)

　　(07年考試題B型題)