2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習精華(13)

　　二、種植、實驗研究和生產(chǎn)

　　1、總量控制：國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

　　2、定點生產(chǎn)制度：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

　　麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備下列條件：

　　(一)有藥品生產(chǎn)許可證;

　　(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件;

　　(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施;

　　(四)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力;

　　(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度;

　　(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模;

　　(七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);

　　(八)沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

　　(九)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

　　定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。

　　三、經(jīng) 營

　　1、定點經(jīng)營制度

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

　　定點批發(fā)企業(yè)必備條件

　　2、定點批發(fā)企業(yè)必備條件：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當具備下列條件：

　　(一)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

　　(二)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力;

　　(三)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

　　(四)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

　　麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當具有保證供應(yīng)責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

　　例：國家對麻醉藥品和精神藥品實行(ABCDE)

　　A.備案管理制度

　　B.定點生產(chǎn)制度

　　C.分類管理制度

　　D.定點經(jīng)營制度

　　E.生產(chǎn)總量控制

　　(07年X型題)