2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(23)

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　　2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估

　　(1)調(diào)查與評估的主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。

　　(2)藥品召回分級：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

　　一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

　　二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

　　三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　3.主動(dòng)召回

　　召回的情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。

　　組織實(shí)施：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　效果評價(jià)：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評價(jià)。審查和評價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)過審查和評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

　　4.責(zé)令召回

　　召回的情形：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

　　組織實(shí)施：同主動(dòng)召回。

　　后續(xù)處理：同主動(dòng)召回。

　　例：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是(C)

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品研究機(jī)構(gòu)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　E.藥品使用單位

　　(08年A型題)

　　例：A.五級召回 B.四級召回 C.三級召回 D.二級召回 E.一級召回

　　《藥品召回管理辦法》規(guī)定

　　對可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為(D)

　　對不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為(C)

　　(08年A型題)

　　例：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有(ABCD)

　　A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B. 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C. 藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D. 藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

　　E. 藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

　　(08年X型題)