2010執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》精選習(xí)題五

　　32.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是( ABCDE )。

　　A.制定和招待藥品標準

　　B.制定國家基本藥物

　　C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

　　D.藥品品種的整頓和淘汰

　　E.對藥品實行處方藥和非處方藥管理

　　33.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括( ABCDE )。

　　A.進出口藥品檢驗

　　B.技術(shù)仲裁檢驗

　　C.復(fù)核檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.抽查性檢驗

　　34.藥品監(jiān)督員的職權(quán)有( ABCDE )。

　　A.對藥品包裝、商標和廣告進行監(jiān)督、檢查

　　B.根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的指令進行工作

　　C.對特殊管理的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督、檢查、抽驗

　　D.對進口藥品進行監(jiān)督、檢查、抽驗

　　E.可以越級報告有關(guān)藥品的問題

　　35.國家基本藥物的來源是( ABCD )。

　　A.國家藥品標準收載的品種

　　B.國家標準正式生產(chǎn)的新藥

　　C.批準進口的藥品

　　D.地方標準經(jīng)再評價后的品種

　　E.已撤銷被淘汰品種標準的藥品

　　36.實行處方藥與非處方藥分類管理的意義是( ABCD )。

　　A.有利于保證人民用藥安全

　　B.有利于推動醫(yī)療保險制度的改革

　　C.有利于提高人民自我保健意識

　　D.促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌

　　E.方便公眾自行治療病癥

　　37.我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展快，但還與世界醫(yī)藥強國存在差距，主要表現(xiàn)在( ABCDE )。

　　A.人員結(jié)構(gòu)

　　B.產(chǎn)品種類與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

　　C.研究開發(fā)與創(chuàng)新能力

　　D.生產(chǎn)能力及其利用率

　　E.裝備及科技進步狀況

　　38.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是( ABCDE )。

　　A.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人

　　B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的、能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，以及必要的儀器和設(shè)備

　　D.具備按照“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求進行設(shè)計、施工和安裝的能力

　　E.具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書

　　39.藥品GMP認證的主要程序( ABCDE )。

　　A.認證申請和資料審查

　　B.制定現(xiàn)場檢查方案

　　C.現(xiàn)場檢查

　　D.檢查報告的審核

　　E.認證批準

　　40.2000年底前需要通過藥品GMP認證的劑型是 ABD

　　A.粉針劑

　　B.大容量注射液

　　C.緩釋制劑

　　D.基因工程產(chǎn)品

　　E.原料藥

　　41.GMP一般具有的特點主要是( ABC )。

　　A.GMP的條款僅指明所要求達到的目標

　　B.GMP不羅列實現(xiàn)目標的具體辦法

　　C.GMP的條款具有時效性

　　D.GMP的條款具有雙重性

　　E.GMP的條款具有安全性