2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(十一)

　　1.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更

　　(1)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的：應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

　　(2)《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發(fā)。

　　(3)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證

　　(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　(2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證的時間：應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

　　(3)審批時間：①受理機(jī)構(gòu)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，組織認(rèn)證。

　　3.處方藥與非處方藥分類管理制度

　　(1)非處方藥：分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

　　(2)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　(3)經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

　　4.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定

　　(1)前提條件：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。

　　(2)審批及銷售藥品范圍：經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

　　1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月，申請換發(fā)。

　　變更：變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

　　(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號管理：必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時;②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);③在規(guī)定期限內(nèi);④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用;⑥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。