2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經典講義(十三)

　　八、藥品監(jiān)督

　　1.藥品抽樣的規(guī)定

　　(1)必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

　　(2)沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。

　　例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布(C)

　　A.該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理 B.該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理

　　C.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用

　　D.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號 E.對該單位進行警告并限期整改

　　2.藥品質量公告：國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)抽檢結果定期發(fā)布藥品質量公告。內容包括：品名、檢品來源、生產企業(yè)、生產批號、規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據(jù)、檢驗結果、不合格項目等內容。(公告不當?shù)�，發(fā)現(xiàn)之日起5日內，在原范圍內予以更正)

　　例：(A型題)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，應當定期發(fā)布藥品質量公告的是(C)

　　A. 國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　B. 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

　　C. 國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

　　D. 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構

　　E. 省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品檢驗機構

　　3.采取查封、扣押的行政強制措施

　　藥品監(jiān)督部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定。

　　4.藥品檢驗費用的規(guī)定

　　(1)抽查檢驗：不收費。

　　(2)申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區(qū)、直轄市人必政府有關部門的規(guī)定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

　　(3)可以收費的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。

　　九、法律責任

　　1.新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內未通過GMP、GSP認證仍生產經營藥品的處罰

　　按《藥品管理法》第七十九條(警告、責令限期改正;逾期不改的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬以下罰款;情節(jié)嚴重的吊銷許可證)處罰的情況

　　(1)開辦藥品生產企業(yè)未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

　　(2)藥品生產企業(yè)新建車間、新增劑型的未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

　　(3)開辦藥品經營企業(yè)未按規(guī)定時間進行GSP認證的。

　　(4)擅自進行臨床試驗的、承擔藥物臨床試驗的機構