2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(十四)

　　例：(B型題)

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　E.國家中醫(yī)藥管理局

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

　　1、 批準(zhǔn)直接接觸藥品包裝材料和容器注冊(cè)的是(A)

　　2、 辦理藥品零售企業(yè)變更的是(C)

　　3、 批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的是(A)

　　4、 會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定個(gè)體診所急救藥品的品種和范圍的是(D)

　　十、附則(了解)

　　1.用語的含義：

　　新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

　　處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

　　非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買或使用的藥品。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

　　藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的全過程。

　　藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。

　　藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。

　　藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　2.時(shí)間效力范圍：2002年9月15日起施行。

　　刑法(節(jié)選)

　　一、生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪

　　1.生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

　　足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

　　2.生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

　　對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

　　3.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰：銷售額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。

　　第一百四十條——生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的刑事責(zé)任：

　　銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　例：(A型題)依照《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是(D)

　　A. 生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品后，致人死亡的

　　B. 生產(chǎn)、銷售假藥，含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的

　　C. 生產(chǎn)、銷售假藥，所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的

　　D. 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的

　　E. 生產(chǎn)、銷售的有毒有害食品被食用后，致人嚴(yán)重殘疾、十人以上輕傷的

　　例：(B型題)A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

　　D.處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　E.處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金

　　《中華人民共和國刑法》關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪規(guī)定

　　1.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的(A)

　　2.生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的(B)

　　3.生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，銷售金額在5萬元以上不滿20萬元的(D)

　　4.生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的(C)