2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(十六)

　　例：(B型題)

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) D.省級衛(wèi)生行政部門

　　E.國家中醫(yī)藥管理局

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　1、 批準直接接觸藥品包裝材料和容器注冊的是(A)

　　2、 辦理藥品零售企業(yè)變更的是(C)

　　3、 批準醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的是(A)

　　4、 會同同級藥品監(jiān)督管理部門制定個體診所急救藥品的品種和范圍的是(D)

　　十、附則(了解)

　　1.用語的含義：

　　新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

　　處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

　　非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買或使用的藥品。

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

　　藥品認證：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的全過程。

　　藥品經(jīng)營方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。

　　藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

　　藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　2.時間效力范圍：2002年9月15日起施行。