2010執(zhí)業(yè)藥師考點：中藥保護品種的保護措施

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　　(1)中藥一級保護品種的保護措施：

　�、俟に囍品ㄔ诒Ｗo期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。

　�、谙驀�外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規(guī)定辦理。

　　③因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

　　(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。

　　(3)除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

　　(4)對已批準保護的中藥品種，如果在批準之前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，經(jīng)審批后補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書》，對未達到國家藥品標準的，撤銷該中藥品種的批準文號。

　　(5)生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應重視生產(chǎn)條件的改進，提高品種的質(zhì)量。

　　(6)中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。

　　(7)罰則。①違反規(guī)定，將一級保護品種的處方組成、工藝制法泄密者，對其責任人員，由所在單位或上級機關給予行政處分，構成犯罪的，追究刑事責任。②對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。