2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(二十)

　　疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

　　一、總則：疫苗的分類

　　第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。

　　第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

　　二、疫苗流通

　　1、從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件：藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;

　　(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;

　　(三)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

　　2、從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的審批主體和許可：

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查;對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。

　　取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

　　3、第一類疫苗的供應(yīng)和限制

　　省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃(以下稱使用計(jì)劃)，并向依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門(mén)報(bào)告，同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

　　依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

　　4、納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

　　5、第二類疫苗銷(xiāo)售和供應(yīng)的范圍和限制

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類疫苗。

　　縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

　　6、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)毀疫苗的證明文件

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件。并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗時(shí)，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　7、購(gòu)銷(xiāo)記錄和保存期限

　　購(gòu)銷(xiāo)記錄要真實(shí)完整，保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

　　三、監(jiān)督管理

　　發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施：

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行處理。

　　接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　四 法律責(zé)任

　　1、未依照規(guī)定建立并保存真實(shí)、完整的疫苗接收或者購(gòu)進(jìn)記錄的處罰：

　　由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正給予警告;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告、降級(jí)的處分，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個(gè)月以上6個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

　　2、違法銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的處罰：

　　由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告;

　　有違法所得的，沒(méi)收違法所得;拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分;

　　造成受種者人身?yè)p害或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)。

　　3、不具備疫苗經(jīng)營(yíng)資格而經(jīng)營(yíng)疫苗的處罰：

　　依照藥品管理法七十三條處罰，即依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　例：(B型題)

　　A.依法移交衛(wèi)生行政部門(mén) B.組織接種單位銷(xiāo)毀

　　C.依法查封、扣押 D.采取應(yīng)急處置措施 E.立即停止銷(xiāo)售

　　1.依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定

　　2.接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)(C)

　　3.接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)(D)

　　4.提交質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)(E)

　　例(B型題)：A.定點(diǎn)藥品零售企業(yè) B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè) C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

　　D.設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) E.國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

　　5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

　　6.可以向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是(B)

　　7.不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是(A)

　　8.可以向接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類疫苗的是(B)

　　執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

　　一、總則

　　1.執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定：國(guó)家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　2.配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定：凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的必備條件之一。