2010執(zhí)業(yè)藥師考試�？伎键c：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　2010年執(zhí)業(yè)藥師簽約保過班 報名即送100元�？伎�>>

　　藥品質(zhì)量特性

　　藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關(guān)的固有特性。

　　1、藥品的質(zhì)量特性表現(xiàn)為4個方面：

　　①有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。

　�、诎踩�性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。

　�、鄯�(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。

　　④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

　　2、藥品作為特殊商品的特征：

　�、偕�命關(guān)連性：藥品是與人民的生命相關(guān)連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。

　　②高質(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國家藥品標準是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。

　　③公共福利性：藥品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社會福利性質(zhì)。藥品的社會福利性還體現(xiàn)在國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質(zhì)量高、價格適宜的藥品。

　�、芨叨鹊膶�業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。

　　⑤品種多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。

　　藥品質(zhì)量管理規(guī)范

　　我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

　�、佟端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。

　　制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。

　　藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。

　�、凇端幬锱R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

　　制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

　　藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

　�、邸端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP，是在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。

　　制定目的是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

　　從專業(yè)性管理的角度，把GMP分為兩大方面。一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制。另一方面是對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。

　　從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標要求，涉及必需的人財物的投入，以及標準化管理。軟件系統(tǒng)包括組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等。

　　④《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP

　　制定目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領(lǐng)域，不到使用者手中;做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需要。

　　GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則，適用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

　�、荨吨兴幉纳�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：GAP，是對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。