2010執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經典講義(二十六)

　　一、總則

　　1.宗旨：為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。

　　2.適用范圍：適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。

　　3.報告制度：國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。

　　4.管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作;省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反監(jiān)測工作;各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

　　二、報告

　　1.報告要求：

　　(1)必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。

　　(2)發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理。

　　(3)并填寫《藥品不良反應/事件報告表》。

　　(4)每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　(5)新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告。

　　(6)死亡病例須及時報告。

　　2.新藥、進口藥品不良反應的報告范圍及要求

　　(1)新藥監(jiān)測期內的藥品：應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應。

　　(2)新藥監(jiān)測期已滿的藥品：報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　(3)藥品生產企業(yè)除按季度報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內的藥品：每年匯總報告1次。對新藥監(jiān)測期已滿的藥品：在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告1次。

　　(4)進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應。

　　(5)滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。

　　(6)對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告1次;滿5年的，每5年匯總報告1次。

　　(7)進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　3.單位及個人發(fā)現藥品不良反應的報告程序與規(guī)定

　　(1)群體不良反應報告：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

　　(2)個人發(fā)現藥品引起的新的或嚴重的不良反應報告：可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

　　四、評價與控制

　　1.藥品不良反應的評價

　　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。

　　2.藥品不良反應的控制

　　(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施。

　　(2)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。

　　(3)已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的，由當地(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　(4)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第71條有關規(guī)定進行處理(國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法做出行政處理決定)。

　　五、處罰(掌握)

　　1.應予以處罰(責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰)的情形：

　�、贌o專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的;②未按要求報告藥品不良反應的;③發(fā)現藥品不良反應匿而不報的;④未按要求修訂藥品說明書的;⑤隱瞞藥品不良反應資料的。

　　2.依照有關規(guī)定給予行政處分的情形：(食品)藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的。

　　六、附則(掌握)

　　1.藥品不良反應、新的不良反應、藥品嚴重不良反應的界定

　　(1)藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　(2)新的不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　(3)藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷;③對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;④對器官功能產生永久損傷;⑤導致住院或住院時間延長。

　　2.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料的適用范圍：是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據。