2010執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(二十八)

　　4.對生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品

　　(1)青霉素類高致敏性藥品：必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施;分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓;排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求;排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

　　(2)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

　　(3)避孕藥品：廠房分開，獨(dú)立專用的空氣凈化系統(tǒng)。

　　(4)生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。

　　(5)放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

　　(6)生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，貯存要嚴(yán)格分開。

　　(7)中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

　　四、物料

　　1.藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用

　　(1)藥品所用物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

　　(2)進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所檢驗報告。

　　(3)藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定。

　　(4)物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。

　　(5)對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存。揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料。炮制、整理、加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

　　(6)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

　　2.不合格物料的管理

　　不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

　　3.藥品標(biāo)簽、使用說明書的管理

　　(1)必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

　　(2)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

　　(3)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。

　　(4)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。

　　(5)標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。

　　(6)標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

　　五、衛(wèi)生

　　1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求

　　(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

　　(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。100級潔凈室(區(qū))操作人員不得裸手操作。

　　(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。

　　(4)使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

　　(5)消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　2、藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定：應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次;傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。