2010執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經典講義(三十)

　　2.批的劃分原則(表4)

　　表4：

　　四.中藥制劑

　　批的劃分原則(表5)

　　表5：

　　藥品召回管理辦法

　　1.總則

　　(1)界定：

　　藥品召回:本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　安全隱患:本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　(2)藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位有關藥品召回的責任與義務

　　藥品生產企業(yè)：應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　藥品經營企業(yè)、使用單位：應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　(3)藥品監(jiān)督管理部門的職責

　　召回藥品的生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　2.藥品安全隱患的調查與評估

　　(1)調查與評估的主體：藥品生產企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

　　(2)藥品召回分級：根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

　　一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

　　二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　3.主動召回