2010執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(三十)

　　2.批的劃分原則(表4)

　　表4：

　　四.中藥制劑

　　批的劃分原則(表5)

　　表5：

　　藥品召回管理辦法

　　1.總則

　　(1)界定：

　　藥品召回:本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　安全隱患:本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位：應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　(3)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

　　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

　　(1)調(diào)查與評(píng)估的主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。

　　(2)藥品召回分級(jí)：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

　　一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

　　二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

　　三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　3.主動(dòng)召回